Tablet Simetidin


Cimetidine Tablets

 

Tablet simetidin mengandung simetidin, C10H16N6S, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Baku pembanding Simetidin BPFI; lakukan pengeringan pada suhu 110° selama 2 jam sebelum digunakan.

 

Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram  Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti tertera pada Penetapan kadar.

 

Disolusi <1231>

    Media disolusi: 900 mL asam hidroklorida 0,01 N.

    Alat tipe1:100 rpm. Untuk tablet 800 mg gunakan keranjang dengan ukuran 20 mesh.

    Waktu: 15 menit.

    Prosedur Lakukan penetapan jumlah C10H16N6S, yang terlarut dengan mengukur serapan filtrat larutan disolusi, jika perlu diencerkan dengan Media disolusi dan serapan larutan baku SimetidinBPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 218 nm.

    Toleransi Dalam waktu 15 menit harus larut tidak kurang dari 80% (Q), simetidin, C10H16N6S, dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fasegerak, Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Simetidin.

    Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet, setara dengan lebih kurang 100 mg simetidin, masukkan ke dalam labu tentukur 250-mL. Tambahkan 50 mL metanol P, kocok selama 2 menit, tambahkan 40 mL air, sonikasi selama 15 menit, encerkan dengan air sampai tanda. Pindahkan 5,0 mL larutan ke dalam labu tentukur 200-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.

   Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 50 µl) Larutan baku dan Larutan uji ke  dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg simetidin, C10H16N6S, dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:

 

 

C adalah kadar Simetidin BPFI dalam µg per mL Larutan baku;rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya, Pada suhu ruang terkendali.