Injeksi Terbutalin Sulfat


Terbutaline Sulfate Injection

 

Injeksi Terbutalin Sulfat adalah larutan steril Terbutalin Sulfat, (C12H19NO3)2.H2SO4, dalam Air untuk Injeksi, mengandung tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. [Catatan Jangan gunakan jika injeksi berubah warna]

 

Baku pembanding Terbutalin Sulfat BPFI; lakukan pengeringan pada suhu 105° selama 3 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, pada suhu ruang terkendali. Senyawa Sejenis A Terbutalin BPFI. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.

 

Identifikasi

A.     Lakukan penetapan seperti tertera pada Identifikasi secara kromatografi lapis tipis <281>.

    Fase gerak Buat campuran isopropanol P-sikloheksan P-asam format P (13:5:1).

    Penampak bercak 1 Buat larutan 4-aminoantipirin dalam metanol P (1 dalam 50).

    Penampak bercak 2 Buat larutan 2 bagian kalium besi(III) sianida P dalam 25 bagian campuran amonium hidroksida P-air (4:1)

    Larutan baku Timbang sejumlah Terbutalin Sulfat BPFI, larutkan dan encerkan dengan natrium klorida P (0,9 dalam 100) hingga kadar lebih kurang 1 mg per mL.

    Larutan uji Gunakan larutan injeksi.

    Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing 2 µL Larutan uji dan Larutan baku pada lempeng kromatografi yang dilapisi dengan campuran silika gel P setebal 0,25 mm. Masukkan lempeng ke dalam bejana kromatografi yang telah dijenuhkan dengan Fase gerak dan biarkan Fase gerak merambat hingga tiga per empat tinggi lempeng. Angkat lempeng, tandai batas rambat, dan keringkan dengan aliran udara, semprot dengan Penampak bercak 1, biarkan kering. Semprot dengan Penampak bercak 2: harga Rf bercak utama Larutan uji sesuai dengan Larutan baku.

B.      Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.

 

Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 1250,0 unit Endotoksin FI per mg terbutalin sulfat.

 

pH <1071> Antara 3,0 dan 5,0.

 

Syarat lain Memenuhi syarat seperti yang tertera pada Injeksi.

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

     Fase gerak, Larutan baku, Larutan resolusi, dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Terbutalin Sulfat.

     Larutan uji Pipet sejumlah volume injeksi, encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 1 mg per mL. 

    Prosedur Suntikkan secara terpisah masing-masing sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf. Rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg, terbutalin sulfat, (C12H19NO3)2.H2SO4, dalam tiap mL injeksi yang digunakan, dengan rumus:

 

 

rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak utama dari Larutan uji dan Larutan baku; L adalah jumlah terbutalin sulfat dalam mg per mL yang tertera pada etiket; D adalah kadar terbutalin sulfat dalam mg per mL Larutan uji, berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket dan besarnya faktor pengenceran; C adalah kadar Terbutalin Sulfat BPFI dalam mg per mL Larutan baku.

 

Wadah dan penyimpanan  Dalam wadah dosis tunggal, sebaiknya dari kaca tipe I, terlindung dari cahaya, pada suhu ruang terkendali.