Tablet Trifluoperazin Hidroklorida


Trifluoperazine Hydrochloride Tablets

 

Tablet Trifluoperazin Hidroklorida mengandung trifluoperazin hidroklorida, setara dengan trifluoperazin, C21H24F3N3S, tidak kurang dari 93,0% dan tidak lebih dari 107,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Baku pembanding Trifluoperazin Hidroklorida BPFI; keringkan dalam hampa udara pada suhu 60° selama 4 jam sebelum digunakan, simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya. [Catatan Lakukan proses pembuatan Larutan baku dan Larutan uji, atau larutan yang mengandung keduanya tanpa ditunda, dibawah cahaya redup atau menggunakan gelas aktinik rendah.]

 

Identifikasi

    A. Spektrum serapan ultraviolet Larutan uji menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama dengan Larutan baku seperti diperoleh pada Penetapan kadar.

    B. Triturasi sejumlah serbuk tablet, setara dengan 10 mg zat, tambahkan 10 mL metanol P, sentrifus. 5  µL larutan ini memenuhi uji Identifikasi cara D seperti tertera dalam Trifluoperazin Hidroklorida.

 

Disolusi <1231>

    Media disolusi: 900 mL, asam hidroklorida 0,1 N.

    Alat tipe 1: 50 rpm

    Waktu: 30 menit

    Prosedur Lakukan penetapan jumlah trifluoperazin, C21H24F3N3S, yang terlarut dengan mengukur serapan filtrat alikot, jika perlu encerkan dengan Media disolusi, dan serapan larutan baku Trifluoperazin Hidroklorida BPFI dalam media yang sama secara spektorofotmetri pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 255 nm. (Lakukan penetapan nilai analisis yang ditetapkan pada panjang gelombang 255 nm mengurangkan serapan pada 278 nm terhadap serapan pada 255 nm.)

    Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q) C21H24F3N3S dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak Timbang lebih kurang 2,9 g dl-10-asam kamfersulfonat, tambahkan 200 mL air dan aduk sampai larut sempurna, atur pH hingga 3,0 dengan penambahan natrium hidroksida 1 M, encerkan dengan metanol P sampai 1000 mL, saring melalui penyaring membran dengan porositas 0,45 µm dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Trifluoperazin Hidroklorida BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur yang sesuai, larutkan dan encerkan dengan metanol P hingga kadar lebih kurang 12 µg per mL (10 µg trifluoperazin per mL).

    Larutan uji Timbang dan serbuk haluskan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 20 mg trifluoperazin, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, larutkan dan encerkan dengan metanol P sampai tanda. Pipet 5 mL larutan ke dalam labu tentukur 100-mL yang kedua, encerkan dengan metanol P sampai tanda. Saring melalui penyaring dengan porositas 0,45 µm.

    Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 262 nm dan kolom berukuran 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1.  Laju alir lebih kurang 1,5 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor ikutan puncak trifluoperazin tidak lebih dari 2,0; simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%. 

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 ?L) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg trifluoperazin, C21H24F3N3S, dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:

 

 

C adalah kadar dalam mg per mL Trifluoperazin Hidroklorida BPFI dari Larutan baku; 407,51 dan 480,43 berturut-turut adalah bobot molekul trifluoperazin dan trifluoperazin hidroklorida; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak dari Larutan uji dan Larutan baku.

 

Wadah dan penyimpanan Simpan dalam wadah tertutup baik, tidak tembus cahaya.