Tetes Hidung Xilometazolin Hidroklorida


Xylometazoline Hydrochloride Nasal Solution

 

Tetes Hidung Xilometazolin Hidroklorida adalah larutan isotonik Xilometazolin Hidroklorida dalam air. Mengandung Xilometazolin Hidroklorida, C16H24N2. HCl, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0%, dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Baku pembanding Xilometazolin Hidroklorida BPFI, lakukan pengeringan pada suhu 105° selama 4 jam sebelum digunakan, simpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung cahaya.

 

Identifikasi Lakukan penetapan seperti tertera pada Identifikasi secara kromatografi lapis tipis <281>.

    Fase gerak Buat campuran kloroform P-metanol P-isopropilamina P (92:3:3).

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Xilometazolin Hidroklorida BPFI dan larutkan dalam air hingga kadar lebih kurang 1 mg per mL, dan lakukan seperti tertera pada Larutan uji.

    Larutan uji Masukkan 10 mL larutan ke dalam corong pisah, tambahkan 2 mL larutan natrium karbonat P (1 dalam 10), dan ekstraksi dengan 10 mL kloroform P, saring ekstrak melalui natrium sulfat anhidrat P. Uapkan ekstrak kloroform di atas tangas uap sampai kering, dan larutkan residu dalam 1 mL campuran kloroform P-metanol P (1:1).

    Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing 5 µL Larutan uji dan Larutan baku pada lempeng kromatografi yang dilapisi dengan campuran silika gel P setebal 0,25 mm. Masukkan lempeng ke dalam bejana kromatografi yang berisi Fase gerak. Angkat lempeng, tandai batas rambat dan biarkan Fase gerak menguap. Semprot lempeng dengan larutan p-nitrobenzendiazonium tetrafluoroborat, yang dibuat dengan menambahkan 250 mg p-nitrobenzendiazonium tetrafluoroboratP ke dalam 5 mL air, kocok dan saring. Semprot lempeng dengan larutan natrium karbonat P (1 dalam 10): harga Rf bercak utama Larutan uji sesuai dengan Larutan baku.

 

pH <1071> Antara 5,0 dan 7,5.

 

Penetapan kadar

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Xilometazolin Hidroklorida BPFI larutkan dalam air hingga kadar lebih kurang 0,5 mg per mL. Pipet 10 mL larutan ke dalam corong pisah 125 mL dan lakukan seperti tertera pada Larutan uji, dimulai dari “tambahkan berturut-turut 10 mL air dan 10 mL asam hidroklorida encer (1 dalam 6)”. Kadar Xilometazolin Hidroklorida BPFI dalam Larutan baku lebih kurang 100 µg per mL.

    Larutan uji Pipet sejumlah volume larutan setara dengan lebih kurang 5 mg Xilometazolin hidroklorida, masukkan ke dalam corong pisah 125 mL, tambahkan berturut-turut 10 mL air dan 10 mL asam hidroklorida encer (1 dalam 6), dan ekstraksi tiga kali, tiap kali dengan 10 mL metilen klorida P. Ambil ekstrak metilen klorida, tambahkan 10 mL larutan natrium hidroksida P (1 dalam 5) ke dalam corong pisah dan ekstraksi tiga kali, tiap kali menggunakan 15 mL metilen klorida P. Saring kumpulan ekstrak melalui wol kaca ke dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan metilen klorida P sampai tanda.

    Prosedur Pipet 5 mL Larutan baku dan Larutan uji, masing masing ke dalam labu tentukur 10-mL, uapkan di atas tangas air bersuhu 40°, dengan bantuan aliran gas nitrogen P sampai kering. Larutkan residu dalam masing-masing labu dengan  0,5  mL  etanol mutlak P, dan masukkan 0,5 mL etanol mutlak P ke dalam labu tentukur 10-mL ketiga sebagai blangko. Ke dalam masing-masing labu tambahkan 0,5 mL larutan natrium hidroksida P (1 dalam 25), campur, tambahkan masing-masing 5,0 mL larutan natrium nitroferisianida P (1 dalam 200), kocok. Setelah tepat 10 menit, tambahkan 1,0 mL larutan natrium bikarbonat P jenuh ke dalam masing-masing labu, goyang dan Biarkan 10 menit. Encerkan masing-masing dengan air sampai tanda, kocok dan Biarkan 15 menit. Ukur serapan larutan menggunakan kuvet 1-cm pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 565 nm. Hitung jumlah dalam mg Xilometazolin hidroklorida, C16H24N2.HCl, dalam tetes hidung yang digunakan dengan rumus:

 

 

C adalah kadar Xilometazolin Hidroklorida BPFI dalam µg per mL Larutan baku; V adalah volume dalam mL tetes hidung yang digunakan; AU dan AS berturut-turut adalah serapan Larutan uji dan Larutan baku.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya.