Air Untuk Injeksi


AIR UNTUK INJEKSI

Water for Injection

Air untuk injeksi adalah air yang telah dimurnikan dengan cara destilasi atau proses pemurnian lain yang setara atau lebih baik dari destilasi untuk menurunkan kontaminan mikroba dan zat kimia. Air untuk injeksi diolah dari air yang memenuhi persyaratan Air Murni. Tidak mengandung zat tambahan lain. [Catatan Air untuk injeksi digunakan untuk penyiapan larutan parenteral. Jika digunakan untuk penyiapan larutan parental dengan sterilisasi akhir, gunakan alat yang sesuai yang dapat meminimalkan pertumbuhan mikroba, atau air dibuat steril, dan kemudian dilindungi dari kontaminan mikroba. Untuk larutan parenteral yang disiapkan secara aseptik dan tidak disterilkan dengan filtrasi atau dalam wadah akhir, air dibuat steril dan kemudian dilindungi dari kontaminan mikroba].

Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau.

Baku pembanding Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku. 1,4-Benzokuinon BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan, simpan dalam wadah tertutup rapat dalam lemari pendingin, terlindung dari cahaya. Dapat disonikasi untuk melarutkan. Sukrosa BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan, simpan dalam wadah tertutup rapat.

Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,25 unit Endotoksin FI per mL.

Konduktivitas air <925> Air ruahan Memenuhi syarat.

Karbon organik total<875> Tidak lebih dari 0,5 mg per liter.

Uji batas mikroba <51> Angka lempeng total tidak lebih dari 10 koloni per 100 mL. Gunakan metoda penyaringan membran dengan porositas tidak lebih besar dari 0,45 µm, volume sampel minimal 100 mL, media pertumbuhan Plat Count Agar, waktu inkubasi 48-72 jam, suhu inkubasi 30 – 35 º.

Tambahan persyaratan
Wadah dan penyimpanan Jika dikemas, gunakan kemasan wadah non reaktif yang dirancang untuk mencegah masuknya mikroba.

Tambahan persyaratan
Penandaan Jika dikemas, pada etiket dicantumkan tidak mengandung antimikroba dan zat tambahan lain, dan tidak untuk penggunaan parenteral langsung.