Dimetikon


Dimethicone

a-(Trimetilsilil)-?-metilpoli[oksi(dimetilsililena)] [9006-65-9]

 

Dimetikon adalah campuran polimer siloksan rantai lurus termetilasi sempurna mengandung satuan berulang dengan rumus:

yang distabilkan dengan unit pembatas akhir trimetil-siloksi dengan rumus:

 

[(CH3)3SiO--]

 

n adalah nilai rata-rata yang menunjukkan viskositas nominal dari tingkatan yang berbeda, antara 20 dan 12.500 sentistok. Mengandung tidak kurang dari 97,0% dan tidak lebih dari 103,0% polidimetilsiloksan, [--(CH3)2SiO]n.

 

Persyaratan Kekentalan, Bobot jenis, Indeks bias,Susut pemanasan berbeda untuk beberapa jenis dimetikon, seperti yang tertera dalam Tabel.

 

Pemerian Larutan jernih tidak berwarna; tidak berbau.

 

Kelarutan Tidak larut dalam air, dalam metanol, dalam etanol dan dalam aseton; sangat larut dalam isopropanol; larut dalam hidrokarbon terklorinasi, benzen, toluena, xilena, eter dan heksana.

 

Baku pembanding Polidimetilsiloksan BPFI; simpan dalam wadah tertutup rapat; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan.

 

Identifikasi Spektrum serapan inframerah larutan zat dalam sel 0,5 mm yang dibuat seperti tertera pada Penetapan kadar menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Larutan baku yang dibuat seperti tertera pada Penetapan kadar.

 

Bobot jenis <981> Dalam batas sesuai yang tertera pada Tabel.

 

Kekentalan <1051> Dalam batas sesuai yang tertera pada Tabel; lakukan penetapan pada suhu 25º ± 0,1º   menggunakan viskosimeter kapiler.

 

Indeks bias <1001> Dalam batas sesuai tertera pada Tabel.

 

Keasaman Larutkan 15,0 g zat dalam campuran 15 mLtoluena P dan 15 mLbutanol P, yang telah dinetralkan terhadap biru bromofenol LP, titrasi dengan kalium hidroksida etanol 0,050 N LV menggunakan indikator biru bromofenol LP, diperlukan tidak lebih dari 0,10 mL.

 

Susut pemanasan Tidak lebih dari persentase maksimum seperti yang tertera pada Tabel. Lakukan penetapan sebagai berikut: Timbang saksama lebih kurang 15,0 g zat, masukkan ke dalam cawan aluminium yang telah ditara, panaskan pada suhu 200º dalam oven pengering dengan sirkulasi udara selama 4 jam; biarkan dingin dalam desikator hingga suhu kamar, timbang.

 

Logam berat<371>Metode III Tidak lebih dari 10 bpj.

 

Syarat lain Dimetikon yang digunakan sebagai pelapis wadah untuk pemakaian parenteral harus memenuhi syarat tambahan seperti berikut:

Pirogen <231> Memenuhi syarat; lakukan penetapan menggunakan larutan yang dibuat sebagai berikut: Masukkan 20,0 g zat ke dalam labu yang sesuai, tambahkan 400 mL larutan natrium klorida P 0,9% apirogen dan panaskan pada suhu 85º selama 1 jam. Pipet sejumlah volme larutan ini dan dinginkan.

Kesuaian biologis

A.   Memenuhi syarat Uji injeksi sistemik pada uji Reaktivitas secara Biologi in vivo <251> Bila zat mempunyai kekentalan 1000 sentistok atau kurang, suntikan zat uji, tanpa diekstraksi secara intraperitoneal menggunakan minyak biji kapas P sebagai blangko.

Bila zat uji mempunyai kekentalan lebih besar dari 1000 sentistok, gunakan ekstrak dalam Injeksi Natrium Klorida dan dalam minyak biji kapas P yang dibuat dengan mencampur 4 g zat dengan 20 mLInjeksi Natrium Klorida dan 20 mLminyak biji kapas P dalam oven pengering pada suhu 70º selama 24 jam, sambil kadang-kadang diaduk; buat satu blangko 20 mL cairan eksraksi untuk tiap injeksi dan pembanding.

B.   Memenuhi syarat Uji intrakutan pada Uji Reaktivitas secara Biologi in-vivo <251> Zat dan blangko diperlakukan seperti tertera pada uji Kesesuaian biologis A.

 

Penetapan kadar

Larutan baku Timbang saksama sejumlahpolidi-metilsiloksan BPFI, larutkan dalam karbon tetraklorida P hingga kadar lebih kurang 10 mg per mL.

    Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 250 mg zat, masukkan ke dalam labu tentukur 25-mL, larutkan dan ecerkan dengan karbon tetraklorida P sampai tanda.

    Prosedur Ukur serapan Larutan uji dan Larutan baku dalam sel 0,1 mm, pada bilangan gelombang serapan maksimum lebih kurang 7,9 µm menggunakan spektrofotometer inframerah yang sesuai; gunakan karbontetraklorida P sebagai blangko. Hitung jumlah dalam mg dimetikon,           [--(CH3)2SiO--]n dengan rumus:

C adalah kadar Polidimetilsiloksan BPFI dalam mg per mLLarutan baku; AU dan AS berturut-turut adalah serapan Larutan uji dan Larutan baku.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.

 

Tabel persyaratan Kekentalan, Bobot jenis, Indeks bias dan Susut pemanasan

Kekentalan nominal (sentistok)

Kekentalan (sentistok)

Bobot jenis

Indeks bias

Susut pemanasan Maksimum

Minimum

Maksimum

Minimum

Maksimum

Minimum

Maksimum

        20

       18

      22

   0,946

    0,954

  1,3980

   1,4020

    20,0

      100

       95

    105

   0,962

    0,970

  1,4005

   1,4045

      2,0

      200

     190

     220

   0,964

    0,972

  1,4013

   1,4053

      2,0

      350

     332,5

     367,5

   0,965

    0,973

  1,4013

   1,4053

      2,0

      500

     475

     525

   0,967

    0,975

  1,4013

   1,4053

      2,0

   1.000

     950

   1.050

   0,967

    0,975

  1,4013 

   1,4053

      2,0

 12.500

11.250  

 13.750

      -               

      -

  1,4015

   1,4055

      2,0