Kapsul Doksisiklin Hiklat


Doxycycline HyclateCapsules

 

Kapsul Doksisiklin Hiklat mengandung setara dengan doksisiklin, C22H24N2O8, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. 

 

Baku pembanding Doksisiklin Hiklat BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya dan di tempat sejuk.

 

Identifikasi Buat larutan uji dengan mengocok sejumlahtertentu isi kapsul dengan metanol P hingga diperoleh larutan dengan kadar setara dengan 1 mg doksisiklin per mL dan saring.  Lakukan penetapan seperti tertera pada Identifikasi Tetrasiklin <271>.

 

Disolusi <1231>

Media disolusi: 900 mL air.

Alat tipe 2: 75 rpm, jarak antara dayung dan dasar bagian dalam wadah disolusi selama pengujian 4,5 cm ± 0,5 cm.

Waktu: 30 menit.

Prosedur: Lakukan penetapan jumlah C22H24N2O8 yang terlarut dengan mengukur serapan alikot, jika perlu diencerkan dengan Media disolusi dan serapan Larutan baku Doksisiklin Hiklat BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 276 nm.

Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80% (Q), C22H24N2O8, dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.

 

Air <1031>Metode I Tidak lebih dari 8,5%.

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

Fase gerak, Pengencer, Larutan resolusi, Larutan baku, Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Doksisiklin Hiklat.

    Larutan uji Timbang saksama isi tidak kurang dari 20 kapsul, keluarkan isi semua kapsul dan campur, bersihkan cangkang kapsul dan timbang saksama, hitung bobot rata-rata isi kapsul. Timbang saksama sejumlah serbuk isi kapsul setara dengan lebih kurang 100 mg doksisiklin, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan lebih kurang 75 mLPengencer, sonikasi selama 5 menit, kocok selama 15 menit dan encerkan dengan Pengencer sampai tanda. Saring melalui penyaring membran dengan porositas 0,5 µm atau lebih kecil.

    Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Doksisiklin Hiklat. Hitung jumlah dalam mg doksisiklin, C22H24N2O8, dari serbuk isi kapsul yang digunakan dengan rumus:

C adalah kadar Doksisiklin Hiklat BPFI dalam mg per mLLarutan baku; P adalah potensi doksisiklin dalam µg per mg Doksisiklin Hiklat BPFI; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.