Tablet Etambutol Hidroklorida


Ethambutol Hydrochloride Tablets

 

Tablet Etambutol Hidroklorida mengandung etambutol hidroklorida, C10H24N2O2.2HCl, tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Baku pembanding Aminobutanol BPFI; setelah ampul dibuka, buang sisa. Terlindung dari cahaya dalam lemari pendingin. Etambutol Hidroklorida BPFI; Simpan dalam wadah tertutup rapat, higroskopik.

 

Identifikasi Triturasi sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 100 mg etambutol dengan 3 mL metanol P dalam mortir kaca. Tambahkan 5 mL metanol P hingga diperoleh suspensi, saring dengan kertas saring Whatman nomor 42 atau yang sesuai yang telah dilembabkan dengan metanol P, kumpulkan filtrat dalam gelas piala yang berisi 100 mL aseton P. Aduk, biarkan menghablur selama 15 menit. Enaptuangkan cairan, keringkan hablur hati-hati dengan aliran udara sampai tidak berbau metanol: hablur yang diperoleh menunjukkan reaksi Identifikasi seperti tertera pada Etambutol Hidroklorida.

 

Disolusi <1231>

    Media disolusi: 900 mL air.

    Alat tipe 1:  100 rpm.

    Waktu:  45 menit.

    Dapar Buat larutan natrium fosfat monobasa P 38,0 g per Liter dan natrium dibasa fosfat anhidrat P 2,0 g per Liter.

    Larutan hijau bromokresol Larutkan 200 mg hijau bromokresol P dalam 30 mL air dan 6,5 mL natrium hidroksida 0,1 N. Encerkan dengan Dapar hingga 500 mL, campur dan atur pH hingga 4,6 ± 0,1 dengan penambahan asam klorida 0,1 N.

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Etambutol Hidroklorida BPFI, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 0,1 mg per mL.

    Prosedur Ke dalam masing-masing 3 tabung sentrifuga 50 mL bersumbat kaca, masukkan berturut-turut 1 mL alikot yang telah disaring, 1 mL Larutan baku dan 1 mL air sebagai blangko. Tambahkan 5,0 mL Larutan hijau bromokresol, 10,0 mL kloroform P tutup dan kocok kuat. Diamkan sampai terpisah, buang lapisan air dan saring lapisan kloroform melalui kapas. Lakukan penetapan jumlah C10H24N2O2.2HCl yang terlarut, dengan mengukur serapan larutan yang diperoleh dari alikot dan Larutan baku pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 415 nm.

    Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q) C10H24N2O2.2HCl, dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.

 

Aminobutanol; Tidak lebih dari 1,0%.

    Larutan A, Larutan baku, Larutan fluoreskamina, dan Prosedur Lakukan seperti tertera pada uji Aminobutanol dalam Etambutol Hidroklorida.

    Larutan uji Masukkan sejumlah tablet setara dengan 400 mg etambutol hidroklorida ke dalam gelas piala, rendam dengan aseton P selama 15 menit. Enaptuangkan aseton, keringkan tablet, dan hilangkan penyalut. Gerus inti tablet dalam mortir, basahi dengan metanol P dan triturasi sampai diperoleh pasta halus. Masukkan campuran menggunakan metanol P ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan metanol P sampai tanda. Saring campuran melalui kertas saring kering yang dilipat. Pipet 25 mL filtrat ke dalam labu tentukur 200-mL, encerkan dengan air sampai tanda. Diamkan selama 15 menit dan saring dengan kertas saring kering yang dilipat, buang sebagian filtrat pertama yang keruh. Gunakan filtrat jernih sebagai Larutan uji.

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Dapar Buat campuran 1,0 mL trietilamin P dengan 1000 mL air. Atur pH hingga 7,0 dengan penambahan asam fosfat P.

    Fase gerak Buat campuran Dapar-asetonitril P (1:1), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Etambutol Hidroklorida BPFI, larutkan dan encerkan dalam air hingga kadar lebih kurang 0,30 mg per mL.

    Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet, masukkan ke dalam labu tentukur yang sesuai, larutkan dan encerkan dengan air hingga diperoleh kadar 0,30 mg per mL etambutol hidroklorida. Saring larutan dan buang 10 mL filtrat pertama.

    Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 200 nm dan kolom 4,6 mm x 15 cm berisi bahan pengisi L10 yang dideaktivasi basa, dengan ukuran partikel 5 µm. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor ikutan tidak lebih dari 2,0; dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 50 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase etambutol hidroklorida, C10H24N2O2.2HCl, dalam tablet dengan rumus:

rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak dari Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Etambutol Hidroklorida BPFI dalam mg per mL Larutan baku; dan CU adalah kadar etambutol hidroklorida dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.