Klindamisin Palmitat Hidroklorida


Clindamycin Palmitate Hydrochloride 

 

 

Metil 7-kloro-6,7,8-trideoksi-6-(1-metil-trans-4-propil-L-2-pirolidinakarboksamido)-1-tio-L-treo-?-D-galakto-oktopiranosida 2-palmitat monohidroklorida [25507-04-4]

C34H63ClN2O6S.HCl                                    BM 699,86

 

Klindamisin Palmitat Hidroklorida mempunyai potensi setara dengan tidak kurang dari 540 µg klindamisin, C18H33ClN2O5S, per mg.

 

Pemerian Serbuk amorf putih atau hampir putih; bau khas.

 

Kelarutan Sangat mudah larut dalam etilasetat dan dalam dimetilformamida; mudah larut dalam air, dalam benzen, dalam eter, dalam kloroform dan dalam etanol.

 

Baku pembanding Klindamisin Palmitat Hidroklorida BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan, simpan dalam wadah tertutup rapat dan lemari pembeku.

 

Identifikasi

    A. Spektrum serapan inframerah zat kering dan didispersikan dalam minyak mineral P menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Klindamisin Palmitat Hidroklorida BPFI.

    B. Waktu retensi puncak utama pada kromatogram Larutan uji sesuai dengan waktu retensi puncak utama pada kromatogram Larutan baku yang diperoleh pada Penetapan kadar.

 

pH <1071> Antara 2,8 dan 3,8; lakukan penetapan menggunakan larutan dengan kadar 10 mg zat per mL.

 

Air <1031> Metode I Tidak lebih 3,0%.

 

Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,5%.

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak Larutkan 2 g natrium dokusat P dan 1,54 g amonium asetat P dalam campuran 2 mL asam asetat glasial P dan 75 mL air. Encerkan dengan metanol P hingga 1000 mL, saring dan awaudarakan.

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Klindamisin Palmitat Hidroklorida BPFI, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak hingga kadar 0,14 mg per mL.

    Larutan uji Timbang saksama sejumlah zat, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak hingga kadar klindamisin palmitat hidroklorida 0,14 mg per mL.

    Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor indeks refraksi dan kolom 3,9 mm x 30 cm dan bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 1,2 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung potensi klindamisin palmitat hidroklorida, C18H33ClN2O5S, dalam µg per mg yang digunakan dengan rumus:

 

 

CS adalah kadar Klindamisin Palmitat Hidroklorida BPFI dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar zat dalam mg per mL Larutan uji; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak klindamisin palmitat dari Larutan uji dan Larutan baku; P adalah potensi Klindamisin Palmitat Hidroklorida BPFI dalam µg per mg.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.