Tablet Klorpropamida


Chlorpropamida Tablets 

Tablet Klorpropamida mengandung klorpropamida, C10H13ClN2O3S, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Baku pembanding Klorpropamida BPFI; lakukan pengeringan dalam hampa udara pada suhu 60° selama 2 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat.

Identifikasi  Kocok sejumlah serbuk halus tablet setara dengan lebih kurang 100 mg klorpropamida dengan 20 mL asam hidroklorida 1 N dan ekstraksi dengan 50 mL kloroform P. Saring fase kloroform melalui kapas yang telah dicuci kloroform P ke dalam gelas piala yang sesuai. Uapkan kloroform di atas tangas uap dengan bantuan aliran udara kering hingga mengering. Keringkan residu pada suhu 105° selama 1 jam: residu memenuhi uji Identifikasi dalam Klorpropamida.

 

Disolusi <1231>

    Media disolusi : 900 mL air

    Alat tipe 2: 50 rpm

    Waktu: 60 menit

    Prosedur Lakukan penetapan jumlah C10H13ClN2O3S yang terlarut dengan mengukur serapan alikot, jika perlu diencerkan dengan asam hidroklorida 0,1 N dan serapan larutan baku Klorpropamida BPFI dalam asam hidroklorida 0,1 N pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 230 nm [Catatan Volume etanol yang digunakan untuk melarutkan Klorpropamida BPFI tidak lebih dari 10% dari volume akhir larutan baku].

    Toleransi Dalam waktu 60 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q) C10H13ClN2O3S, dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak, Larutan baku dan Sistem kromatografi  Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Klorpropamida.

    Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk halus tablet setara dengan lebih kurang 50 mg klorpropamida, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL. Tambahkan Fase gerak sampai tanda, kocok dan saring, buang 10 mL filtrat pertama. Pipet 10 mL filtrat ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan Fase gerak sampai tanda.

    Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Klorpropamida.

Hitung jumlah dalam mg klorpropamida, C10H13ClN2O3S, dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:

 

 

C adalah kadar Klorpropamida BPFI dalam mg per mL Larutan baku; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak dari Larutan uji dan Larutan baku.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik