Injeksi Neostigmin Metilsulfat


Neostigmine Methylsulfate Injections

 

Injeksi Neostigmin Metilsulfat adalah larutan steril neostigmin metilsulfat dalam Air untuk Injeksi. Mengandung neostigmin metilsulfat, C13H22N2O6S, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Baku pembanding Neostigmin Metilsulfat BPFI; tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat. Bersifat higroskopik.

 

Identifikasi Masukkan sejumlah volume injeksi setara dengan 1 mg neostigmin metilsulfat ke dalam cawan porselen kecil. Jika perlu, uapkan hingga 2 mL, tambahkan 0,5 mL larutan natrium hidroksida P (2 dalam 5), uapkan di atas tangas uap hingga kering. Pindahkan residu ke dalam tabung reaksi kecil, panaskan segera di dalam tangas cairan yang sesuai sampai 250°, lanjutkan pemanasan pada suhu yang sama selama lebih kurang 30 detik. Dinginkan, larutkan residu dalam 0,5 mL air, dinginkan dalam air es dan tambahkan 1 mL asam diazobenzensulfonat LP: terjadi warna merah ceri.

 

pH <1071> Antara 5,0 dan 6,5.

 

Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.

 

Penetapan kadar

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Neostigmin Metilsulfat BPFI, larutkan dalam air dan encerkan secara bertahap dengan air hingga kadar lebih kurang 40 mg per mL.

    Larutan uji Pipet sejumlah volume injeksi yang diukur saksama setara dengan lebih kurang 2 mL neostigmin metilsulfat ke dalam labu tentukur 50-mL, tambahkan air sampai tanda.

    Prosedur Pipet 10 mL Larutan uji dan Larutan baku masing-masing ke dalam corong pisah 125 mL, tambahkan 15 mL larutan yang dibuat dengan melarutkan 25 mg heksanitrodifenilamin P dalam metilen klorida P hingga 250 mL, tanpa digerus atau dipanaskan. Kemudian tambahkan 10 mL natrium hidroksida 5 N, kocok kuat selama 30 detik. Ekstraksi lapisan air 3 kali, tiap kali dengan 15 mL metilen klorida P, kumpulkan lapisan metilen klorida dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan metilen klorida P sampai tanda. Segera ukur serapan masing-masing larutan pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 420 nm. Gunakan metilen klorida P sebagai blangko. Hitung jumlah dalam mg zat, neostigmin metilsulfat, C13H22N2O6S, per mL injeksi yang digunakan dengan rumus:

 

 

AU dan AS berturut-turut adalah serapan Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar Neostigmin Metilsulfat BPFI  dalam mg per mL Larutan baku; V adalah volume dalam mL injeksi yang digunakan.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau ganda, terlindung cahaya.