Tambahan Monografi
SUSPENSI ORAL ALBENDAZOL
Albendazole Oral Suspension

Suspensi Oral Albendazol adalah suspensi Albendazol yang mengandung satu atau lebih pengawet dan pendispersi atau pensuspensi yang sesuai. Mengandung albendazol, C₁₂H₁₅N₃O_2S, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

Baku pembanding Albendazol BPFI; tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya.

Identifikasi Spektrum serapan ultraviolet Larutan uji menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama dengan Larutan baku Albendazol BPFI. Larutan uji persediaan Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar. Larutan uji Pipet sejumlah Larutan uji persediaan, encerkan dengan natrium hidroksida 0,1 N LP, hingga kadar lebih kurang 0,01 mg per mL.

pH <1071> Antara 4,5 dan 5,5.

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

Larutan A Campuran metanol P-asam hidroklorida P (99:1).

Larutan B Timbang sejumlah natrium fosfat monobasa P, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 13,75 g per L.

Fase gerak Campuran metanol P-Larutan B (60:40), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut

Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.

Larutan baku persediaan Timbang saksama sejumlah Albendazol BPFI, larutkan dan encerkan dengan Larutan A, hingga kadar lebih kurang 1 mg per mL.

Larutan baku Pipet 1 mL Larutan baku persediaan, masukkan ke dalam labu tentukur 10- mL, encerkan dengan Fase gerak hingga tanda. Larutan ini mengandung lebih kurang 100 µg per mL Albendazole BPFI.

Larutan uji persediaan Pipet sejumlah volume suspensi oral, larutkan dan encerkan dengan Larutan A hingga kadar albendazol lebih kurang 1 mg per mL.

Larutan uji Pipet 1 mL Larutan uji persediaan, masukkan ke dalam labu tentukur 10-mL, encerkan dengan Fase gerak hingga kadar albendazol lebih kurang 100 µg per mL, jika perlu saring untuk mendapatkan larutan jernih.

Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 308 nm dan kolom 4 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 2 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: efisiensi kolom tidak kurang dari 2000 lempeng teoritis; faktor ikutan puncak utama tidak lebih dari 2,0; dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.

Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam  kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase albendazol, C₁₂H₁₅N₃O₂S, dalam suspensi oral dengan rumus:

r_U dan r_S berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku; C_S adalah kadar Albendazol BPFI dalam µg per mL Larutan baku; C_U adalah kadar albendazol dalam µg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, simpan pada suhu ruang terkendali.