Tambahan Monografi
INJEKSI DEKSTROSA DAN NATRIUM KLORIDA
Dextrose and Sodium Chloride Injection

Injeksi dekstrosa dan natrium klorida adalah larutan steril dekstrosa dan natrium klorida dalam air untuk injeksi, mengandung desktrosa, C₆H₁₂O₆.H₂O, dan natrium klorida, NaCl, tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. Tidak mengandung zat anti mikroba.

Baku pembanding Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.

Identifikasi

1. Pipet sejumlah larutan injeksi setara dengan lebih kurang 50 mg per mL dekstrosa. Tambahkan beberapa tetes larutan ke dalam 5 mL tembaga tartrat basa LP panas: terbentuk endapan tembaga oksida berwarna merah.
2. Memenuhi syarat uji Natrium dan Klorida pada Uji Identifikasi Umum <291>.

pH <1071> Antara 3,2 dan 6,5; lakukan penetapan menggunakan larutan mengandung dekstrosa 5%, jika perlu encerkan dengan air.

Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 10,0 unit Endotoksin FI per g dekstrosa.

Syarat lain Memenuhi syarat sediaan umum Injeksi.

5- hidroksimetilfurfural dan Cemaran organik Serapan larutan uji tidak lebih dari 0,25. Lakukan penetapan dengan cara Spektrofotometri UV seperti tertera pada Spektrofotometri dan Hamburan Cahaya <1191>.

Larutan uji Pipet sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 1,0 g dekstrosa. Encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 2 mg per mL.

Prosedur Ukur serapan Larutan uji dan air sebagai blangko pada panjang gelombang serapan maksimum 284 nm menggunakan sel 1-cm.

Penetapan kadar Dekstrosa Lakukan penetapan rotasi jenis seperti tertera pada Rotasi Optik <1081>.

Larutan uji Pipet sejumlah volume larutan injeksi setara dengan lebih kurang 2 – 5 g dekstrosa ke dalam labu tentukur 100-mL. Tambahkan 0,2 mL amonium hidroksida 6 N, encerkan dengan air sampai tanda
Hitung persentase dekstrosa, C₆H₁₂O₆.H₂O,, pada injeksi dengan rumus:

a dalam derajat adalah rotasi optik yang diamati dari Larutan uji; l adalah panjang tabung polarimeter dalam dm; α adalah titik tengah rotasi jenis dekstrosa anhidrat, 52,9⁰; CU adalah kadar dekstrosa dalam g per 100 mL Larutan uji berdasarkan yang tertera pada etiket; M_r1 dan M_r2 berturut-turut adalah bobot molekul dekstrosa monohidrat dan anhidrat, 198,17 dan 180,16.

Penetapan kadar Natrium klorida Pipet sejumlah larutan injeksi setara dengan lebih kurang 90 mg natrium klorida, masukkan ke dalam labu Erlenmeyer. Tambahkan berturut-turut 10 mL asam asetat glasial P, 75 mL metanol P dan 3 tetes eosin Y LP, titrasi dengan perak nitrat 0,1 N LV hingga titik akhir berwarna merah muda. 

Tiap mL perak nitrat 0,1 N setara dengan 5,844 mg NaCl

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal dari kaca atau plastik. Wadah kaca sebaiknya dari kaca tipe I atau II.

Penandaan Pada etiket harus mencantumkan kadar osmolar total dalam mOsmol per L. Jika isi injeksi kurang dari 100 mL atau tertera bahwa injeksi tidak untuk disuntikkan langsung tetapi diencerkan sebelum digunakan, maka etiket dapat mencantumkan kadar osmolar total dalam mOsmol per mL.