Injeksi Parasetamol adalah larutan dapar isotonik steril untuk injeksi intravena yang mengandung parasetamol dengan sejumah zat dan alkali atau asam yang sesuai. Mengandung parasetamol, C8H9NO2, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Parasetamol BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya. 4-Aminofenol BPFI. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik. Penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti diperoleh pada Penetapan kadar.
pH <1071> Antara 4,5 dan 6,5.
Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 2,0 unit Endotoksin FI per mg parasetamol.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat.
Pirogen <231> Memenuhi syarat.
Serapan cahaya tampak Lakukan penetapan seperti tertera pada Spektrofotometri dan hamburan cahaya <1191> pada 500 nm tidak lebih dari 0,04.
Cemaran organik Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan A Buat larutan 0,115 g tetrabutilamonium hidroksida P 40%, dalam metanol P.
Fase gerak Campuran Larutan A-dinatrium hidrogen fosfat 0,05 M-natrium dihidrogen fosfat 0,05 M (25:37,5:37,5), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan uji Gunakan cairan injeksi.
Larutan baku A Pipet 1 mL Larutan uji, encerkan dengan Fase gerak hingga 100 mL.
Larutan baku B Timbang saksama sejumlah 4- Aminofenol BPFI dan Parasetamol BPFI, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak hingga kadar masing-masing lebih kurang 20 µg per mL.
Larutan baku C Timbang saksama sejumlah 4- Kloroasetanilid BPFI, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,2 µg per mL.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 245 nm dan kolom 4,0 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L7 dengan ukuran partikel 5 µm. Pertahankan suhu kolom pada 35°. Laju alir lebih kurang 1,5 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku B, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara dua puncak utama tidak kurang dari 4,0.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan uji, larutan baku A dan Larutan baku C ke dalam kromatograf, rekam kromatogram 12 kali waktu retensi puncak utama dan ukur semua respons puncak. Masing-masing cemaran dan total cemaran tidak lebih dari batas yang tertera pada Tabel.
Tabel
|
Nama
|
Batas
|
|---|---|
|
4-aminofenol
|
Tidak lebih dari 0,1 kali respons puncak utama Larutan baku A
(0,1%)
|
|
4-kloroasetanilid
|
tidak lebih dari 0,001 kali respons puncak utama Larutan baku A (10 bpj)
|
|
Cemaran lain
|
Tidak lebih dari 0,25 kali respons puncak utama Larutan baku A (0,25%)
|
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Gunakan natrium butansulfonat 0,01 M dalam campuran air-metanol P-asam format P (85:15:0,4) saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Parasetamol BPFI, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,1 mg per mL.
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume injeksi, encerkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,1 mg per mL.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 245 nm dan kolom 4,6 mm x 20 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 10 µm. Laju alir lebih kurang 2 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: efisiensi kolom tidak kurang dari 1500 lempeng teoritis; faktor ikutan tidak lebih dari 2,0; simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%. Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama.
Hitung persentase parasetamol, C₈H₉NO₂, dalam injeksi dengan rumus:
rU dan rs berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku; Cs adalah kadar Parasetamol BPFI dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar parasetamol dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.
Wadah dan penyimpanan Simpan dalam wadah untuk sediaan steril seperti tertera pada Injeksi. Terlindung dari cahaya.