Tambahan monografi
TABLET ROKSITROMISIN
Roxithromycin Tablets
Tablet Roksitromisin mengandung roksitromisin, C41H76N2O15, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Roksitromisin BPFI; Senyawa Sejenis A Roksitromisin BPFI.
Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti diperoleh pada Penetapan kadar.
Disolusi <1231>
Media disolusi: 900 mL Dapar fosfat pH 6,0.
Alat tipe 2: 50 rpm
Waktu: 45 menit
Lakukan penetapan zat terlarut dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Penetapan kadar.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Roksitromisin BPFI, larutkan dan encerkan dengan Media disolusi hingga kadar lebih kurang 0,166 mg per mL.
Larutan uji Gunakan alikot yang telah disaring dengan penyaring yang sesuai.
Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 70% (Q) C41H76N2O15 dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Pengencer Campuran asetonitril P-amonium dihidrogen fosfat P 4,8% (30:70). Atur pH hingga 5,3 dengan penambahan natrium hidroksida LP.
Fase gerak Campuran asetonitril P-amonium dihidrogen fosfat P 4,91% (307:693). Atur pH hingga 5,3 dengan penambahan natrium hidroksida LP. Saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Roksitromisin BPFI, larutkan dan encerkan dengan Pengencer hingga kadar lebih kurang 2 mg per mL.
Larutan kesesuaian sistem Timbang saksama lebih kurang 2 mg Senyawa Sejenis A Roksitromisin BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur 10-mL, larutkan dan encerkan dengan Larutan baku sampai tanda. Pipet 1 mL larutan ini, ke dalam labu tentukur 10-mL, encerkan dengan Larutan baku sampai tanda.
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk setara dengan 0,2 g roksitromisin, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, larutkan dalam 80 mL Pengencer dan kocok, encerkan dengan Pengencer sampai tanda.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 205 nm dan kolom 4,6 mm × 15 cm berisi bahan pengisi L1 “end capped” dengan ukuran partikel 5 µm. Pertahankan suhu kolom pada 15°. Laju alir lebih kurang 1,5 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: perbandingan puncak terhadap lembah (Hp/Hv) dari senyawa sejenis A roksitromisin dan roksitromisin tidak kurang dari 1,5; Hp adalah tinggi puncak senyawa sejenis A roksitromisin dari garis dasar dan Hv adalah tinggi di atas garis dasar dari titik terendah kurva pemisah puncak ini dari puncak roksitromisin; waktu retensi relatif senyawa sejenis A roksitromisin terhadap roksitromisin adalah 1,15. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikkan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf. Rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase roksitromisin, C41H76N2O15 dalam tablet dengan rumus:
ru dan rs berturut-turut adalah respons puncak utama dari Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Roksitromisin BPFI dalam mg per mL Larutan baku dan CU adalah kadar zat dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah terlindung cahaya dan kelembapan.
Penandaan Jika tablet merupakan tablet dispersibel, pada etiket tertera tablet didispersikan di dalam air sebelum digunakan.