Krim Hidrokortison mengandung Hidrokortison, C21H30O5, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Hidrokortison BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan, simpan dalam wadah tertutup rapat.
Identifikasi Lakukan Kromatografi lapis tipis seperti tertera pada Identifikasi secara kromatografi lapis tipis <281>.
Larutan uji Timbang sejumlah krim setara dengan lebih kurang 5 mg hidrokortison, masukkan ke dalam labu, tambahkan 5 mL etanol P dan panaskan di atas tangas uap selama 5 menit, kocok sesekali. Diamkan hingga suhu ruang, saring. Gunakan filtrat.
Penghitungan mikroba dan Uji mikroba spesifik <52> dan <53> Uji terhadap Pseudomonas aeruginosa dan Staphylococcus aureus memberikan hasil negatif.
Isi minimum <861> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Campuran air-asetonitril P (75:25), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Pengencer Campuran air-metanol P (1:1). Larutan baku persediaan Timbang sejumlah Hidrokortison BPFI, larutkan dan encerkan dengan metanol P hingga kadar lebih kurang 500 µg per mL. Larutan baku Encerkan sejumlah volume Larutan baku persediaan dan jika perlu bertahap dengan Pengencer hingga kadar lebih kurang 50 µg per mL. [Catatan Jika pada pengenceran akhir Larutan uji menggunakan metanol, gunakan pelarut yang sama pada pengenceran akhir Larutan baku].
Larutan uji Timbang saksama sejumlah krim setara dengan lebih kurang 10 mg hidrokortison, masukkan ke dalam gelas piala 150 mL. Larutkan dalam 40 mL metanol P dengan pemanasan di atas tangas uap, sambil diaduk sampai mencair dan krim terdispersi. Dinginkan, saring melalui wol kaca. Ulangi ekstraksi dua kali, tiap kali dengan 20 mL metanol P, kumpulkan filtrat ke dalam labu tentukur 100-mL encerkan dengan metanol P sampai tanda (Larutan uji persediaan). Pipet 1 bagian Larutan uji persediaan, encerkan dengan 1 bagian air, saring melalui penyaring membran dengan porositas 5 µm. Jika terjadi pengendapan pada pengenceran dan larutan tetap keruh setelah disaring, encerkan 1 bagian Larutan uji persediaan dengan 1 bagian metanol P. Saring melalui penyaring membran dengan porositas 5 µm.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 3,9 mm x 30 cm, berisi bahan pengisi L1. [Catatan Lakukan penyesuaian fase gerak hingga diperoleh waktu retensi hidrokortison lebih kurang 10 menit]. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada lima kali penyuntikan ulang tidak lebih dari 3,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10-25 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase Hidrokortison, C21H30O5, dalam krim dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak utama Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Hidrokortison BPFI dalam µg per mL Larutan baku; dan CU adalah kadar Hidrokortison BPFI dalam µg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.