Tablet Isoksuprin Hidroklorida mengandung isoksuprin hidroklorida, C18H23NO3.HCl tidak kurang dari 93,0% dan tidak lebih dari 107,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Isoksuprin Hidroklorida BPFI; tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung cahaya.
Identifikasi Timbang sejumlah serbuk tablet setara dengan 10 mg isoksuprin hidroklorida, masukkan ke dalam gelas piala 60 mL, tambahkan lebih kurang 20 mL air, aduk, dan saring. Masukkan filtrat ke dalam corong pisah 60 mL, tambahkan 10 mL dapar borat pH 9,0, kocok kuat hingga tercampur. Ekstraksi dengan 2 mL kloroform P, saring ekstrak kloroform melalui kapas yang sudah dibasahi kloroform, dan campur filtrat dengan 500 mg kalium bromida P. Uapkan kloroform, masukkan residu dengan hati- hati ke dalam labu vakum kecil: spektrum serapan inframerah residu yang didispersikan dalam kalium bromida P menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Isoksuprin Hidroklorida BPFI yang diperlakukan sama.
Disolusi <1231>
Media disolusi: 900 mL air
Alat tipe 1: 100 rpm
Waktu : 45 menit
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Isoksuprin Hidroklorida BPFI, larutkan dan encerkan dengan Media disolusi hingga kadar mendekati Larutan uji.
Larutan uji Pipet sejumlah alikot, saring melalui penyaring yang sesuai, jika perlu encerkan dengan Media disolusi.
Prosedur Lakukan penetapan jumlah isoksuprin hidroklorida, C18H23NO3.HCl yang terlarut dengan mengukur serapan Larutan baku dan Larutan uji pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 269 nm.
Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q) isoksuprin hidroklorida, C18H23NO3.HCl dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Dapar Timbang lebih kurang 1,32 g amonium fosfat dibasa P, masukkan ke dalam labu tentukur 1000-mL, larutkan dalam lebih kurang 950 mL air. Atur pH larutan hingga 7,5 dengan penambahan asam ortofosfat P, encerkan dengan air hingga tanda.
Fase gerak Buat campuran metanol P-Dapar (2:1). Saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Isoksuprin Hidroklorida BPFI, larutkan secara kuantitatif, jika perlu bertahap dengan Fase gerak hingga kadar 0,4 mg per mL.
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 20 mg isoksuprin hidroklorida, masukkan ke dalam labu tentukur 50- mL, dan tambahkan lebih kurang 25 mL Fase gerak. Kocok secara mekanik selama 30 menit, sonikasi selama 10 menit hingga larut, dan encerkan dengan Fase gerak sampai tanda, campur, dan saring.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 274 nm dan kolom 3,9 mm x 30 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 1,5 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: efisiensi kolom tidak kurang dari 1800 lempeng teoritis; simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase isoksuprin hidroklorida, C18H23NO3.HCl, dalam tablet dengan rumus:
ru dan rS berturut-turut adalah respons puncak utama dari Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Isoksuprin Hidroklorida BPFI dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar isoksuprin hidroklorida dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.