Adanya mikroba tertentu dalam sediaan nonsteril dapat berpotensi mengurangi atau bahkan menonaktifkan aktivitas sediaan terapeutik dan berpotensi memberi dampak buruk bagi kesehatan pengguna. Oleh karena itu, industri harus memastikan jumlah cemaran mikroba yang rendah dalam obat jadi dengan menerapkan pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik selama pembuatan, penyimpanan, dan distribusi sediaan farmasi. Uji mikroba sediaan nonsteril dilakukan sesuai dengan metode pada Pengujian mikrobiologi sediaan nonsteril: Uji penghitungan mikroba <52> dan Pengujian mikrobiologi sediaan nonsteril: Uji mikroba spesifik <53>. Kriteria keberterimaan untuk sediaan farmasi nonsteril berdasarkan Angka Lempeng Total (ALT) dan Angka Kapang Khamir (AKK) tertera pada Tabel 1 dan 2. Kriteria keberterimaan berdasarkan pada hasil masing-masing uji atau rata-rata replikasi uji ketika replikasi dilakukan (misalnya, metode lempeng). Apabila dipersyaratkan kriteria keberterimaan untuk uji mikrobiologi, dapat diinterpretasikan sebagai berikut:
Tabel 1. Kriteria Keberterimaan untuk Uji Mikrobiologi Sediaan Nonsteril
RutePemberian | Angka Lempeng Total (koloni per gram atau koloni per mL) | Angka Kapang Khamir (koloni per gram atau koloni per mL) |
Mikroba Spesifik |
Sediaan oral dengan pembawa bukan air | 103 | 102 | Escherichia coli: negatif per gram atau per mL |
Sediaan oral dengan pembawa air | 102 | 101 | Escherichia coli: negatif per gram atau per mL |
Sediaan rektal | 103 | 102 | - |
Sediaan untuk mukosa oral |
102 |
101 | Staphylococcus aureus: negatif per gram atau per mL |
Pseudomonas aeruginosa: negatif per gram atau per mL | |||
Sediaan untuk gigi |
102 |
101 | Staphylococcus aureus: negatif per gram atau per mL |
Pseudomonas aeruginosa: negatif per gram atau per mL | |||
Sediaan untuk kulit |
102 |
101 | Staphylococcus aureus: negatif per gram atau per mL |
Pseudomonas aeruginosa: negatif per gram atau per mL | |||
Sediaan untuk hidung |
102 |
101 | Staphylococcus aureus: negatif per gram atau per mL |
Pseudomonas aeruginosa: negatif per gram atau per mL |
RutePemberian | Angka Lempeng Total (koloni per gram atau koloni per mL) | Angka Kapang Khamir (koloni per gram atau koloni per mL) |
Mikroba Spesifik |
Sediaan untuk telinga |
102 |
101 | Staphylococcus aureus: negatif per gram atau per mL |
Pseudomonas aeruginosa: negatif per gram atau per mL | |||
Sediaan untuk vagina |
102 |
101 | Staphylococcus aureus: negatif per gram atau per mL |
Pseudomonas aeruginosa: negatif per gram atau per mL | |||
Candida albicans: negatif per gram atau per mL | |||
Sediaan transdermal (batas untuk satu patch termasuk lapisan perekat dan penutup) |
102 |
101 | Staphylococcus aureus: negatif per patch |
Pseudomonas aeruginosa: negatif per patch | |||
Sediaan inhalasi (persyaratan khusus berlaku untuk sediaan nebulizer) |
102 |
101 | Staphylococcus aureus: negatif per gram atau per mL |
Pseudomonas aeruginosa: negatif per gram atau per mL | |||
Bakteri Gram-Negatif Bile- tolerant: negatif per gram atau per mL |
Tabel 2. Kriteria Keberterimaan untuk Uji Mikrobiologi Bahan Baku Nonsteril untuk Penggunaan Farmasi
Angka Lempeng Total (koloni per gram atau koloni per mL) | Angka Kapang Khamir (koloni per gram atau koloni per mL) | |
Bahan untuk penggunaan farmasi | 103 | 102 |
Tabel 1 meliputi daftar mikroba spesifik dan kriteria keberterimaan yang ditetapkan. Jenis mikroba spesifik dan kriteria keberterimaan yang ditetapkan pada Tabel 1 tidak membatasi untuk dilakukannya uji mikroba lain bila diperlukan untuk sediaan tertentu tergantung pada sifat bahan awal dan proses produksi.
Jika hasil uji yang dilakukan menunjukan penghitungan mikroba yang tidak sesuai dengan kriteria pada tingkat interpretasi yang ditentukan, maka digunakan metode yang telah divalidasi dengan batas deteksi sedekat mungkin dengan kriteria keberterimaan. Selain mikroba yang tertera pada Tabel 1, pertimbangan penting untuk pengujian mikroba lain dikaji berdasarkan: