Tambahan monografi
INJEKSI SITIKOLIN NATRIUM
Citicoline Sodium Injection

Injeksi Sitikolin Natrium adalah larutan steril sitikolin natrium dalam Air untuk Injeksi. Mengandung sitikolin natrium, C₁₄H₂₅N₄NaO₁₁P₂, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

Baku pembanding Sitikolin Natrium BPFI; simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, higroskopik. Buang bagian yang tidak digunakan setelah wadah dibuka. Asam 5’-Sitidilat BPFI.

Identifikasi

1. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti diperoleh pada Penetapan kadar.
2. Pada 1 mg zat tambahkan 3 mL asam hidroklorida encer LP, larutan menunjukkan reaksi Natrium cara A seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.

pH <1071> Antara 6,0 dan 8,0.

Endotoksin bakteri <201> Memenuhi syarat seperti tertera pada Sitikolin Natrium.

Sterilitas <71> Memenuhi syarat.

Cemaran organik Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

Fase gerak dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar.

Larutan baku Timbang saksama sejumlah Asam 5’-Sitidilat BPFI, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar 7,5 µg per mL.

Larutan uji Pipet sejumlah volume injeksi, encerkan dengan air hingga kadar 2,5 mg per mL.

Larutan pembanding Pipet 1,0 mL Larutan uji ke dalam labu tentukur 200-mL, encerkan dengan air sampai tanda.

Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 µL) Larutan baku, Larutan pembanding dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram, dan ukur semua respons puncak. Hitung persentase asam 5’-sitidilat dalam injeksi dengan membandingkan terhadap respons puncak Larutan baku. Hitung persentase cemaran lain dengan membandingkan terhadap respons puncak Larutan pembanding. Masing- masing cemaran dan total cemaran tidak lebih dari batas yang tertera pada Tabel.

Tabel                                     

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

Dapar fosfat Buat campuran volume sama larutan kalium dihidrogen fosfat 0,1 M dan larutan tetrabutil amonium hidroksida 0,01 M atur pH hingga 4,5 dengan penambahan asam fosfat P.

Fase gerak Campuran Dapar fosfat – metanol P (95:5), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.

Larutan baku Timbang saksama sejumlah Sitikolin Natrium BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur yang sesuai, larutkan dan encerkan dengan air sampai tanda. Kadar larutan lebih kurang 0,25 mg per mL.

Larutan uji Timbang saksama sejumlah zat masukkan ke dalam labu tentukur yang sesuai, larutkan dan encerkan dengan air sampai tanda. Kadar larutan lebih kurang 0,25 mg per mL.

Larutan kesesuaian sistem Timbang saksama sejumlah Asam 5’-Sitidilat BPFI, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 0,25 mg per mL. Campur larutan dengan Larutan baku dengan perbandingan volume sama.

Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 276 nm dan kolom berisi bahan pengisi L1. Atur laju alir hingga memenuhi kesesuaian sistem. Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara asam 5’-sitidilat dan sitikolin natrium tidak kurang dari 1,5.

Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 mL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase sitikolin natrium, C₁₄H₂₅N₄NaO₁₁P₂ dalam injeksi dengan rumus:

r_U dan r_S berturut-turut adalah perbandingan respons puncak sitikolin dan 5’-sitidilat dari Larutan uji dan Larutan baku; C_S adalah kadar Sitikolin Natrium BPFI dalam mg per mL Larutan baku; C_U adalah kadar zat dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya