INJEKSI ASAM TRANEKSAMAT

Tranexamic Acid Injection

Perubahan

Injeksi asam traneksamat adalah larutan steril asam traneksamat dalam Air untuk Injeksi. Mengandung tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0%, C₈H₁₅NO₂, dari jumlah yang tertera pada etiket. 

Perubahan

Baku pembanding Asam Traneksamat BPFI; simpan dalam wadah tertutup rapat, dalam lemari pendingin. Senyawa sejenis C Asam Traneksamat BPFI; Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Bersifat higroskopis. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14hari. simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.

Perubahan
Identifikasi

1. Pipet sejumlah volume injeksi pada gelas piala, panaskan diatas tangas air pada suhu 100° selama 30 menit hingga terbentuk pasta. Panaskan pasta di oven sampai kering pada suhu 110° selama 30 menit. Spektrum serapan inframerah residu yang didispersikan dalam kalium bromida P menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Asam Traneksamat BPFI.
2. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti diperoleh pada Penetapan kadar.

pH <1071> Antara 6,5 dan 8,0.

Tambahan persyaratan
Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi volume kecil.

Perubahan
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,5 unit Endotoksin FI per mg asam traneksamat.

Tambahan persyaratan
Sterilitas <71> Memenuhi syarat.

Tambahan persyaratan
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.

Perubahan
Cemaran organik Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

Dapar, fase gerak Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar.
Larutan kesesuaian sistem Timbang saksama masing-masing sejumlah Asam Traneksamat BPFI dan Senyawa sejenis C Asam Traneksamat BPFI, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar berturut-turut lebih kurang 0,2 mg per mL dan 2 µg per mL.
Larutan sensitivitas Timbang saksama sejumlah Asam Traneksamat BPFI, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 0,01 mg per mL.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Asam Traneksamat BPFI, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 0,05 mg per mL.
Larutan uji Pipet sejumlah volume injeksi ke dalam labu tentukur yang sesuai, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 10 mg per mL asam traneksamat.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 220 nm dan kolom 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 5 μm. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara puncak asam traneksamat dan senyawa sejenis C asam traneksamat tidak kurang dari 2,0. Lakukan kromatografi terhadap Larutan sensitivitas, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: perbandingan “signal to noise” tidak kurang dari 10. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 5,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf. Lakukan kromatografi selama 3,3 kali waktu retensi asam traneksamat, rekam kromatogram dan ukur semua respons puncak. Hitung persentase masing-masing cemaran tidak spesifik dalam injeksi dengan rumus:

r_i adalah respons puncak masing-masing cemaran tidak spesifik dalam Larutan uji; r_s adalah respons puncak asam traneksamat dalam Larutan baku; C_s adalah kadar Asam Traneksamat BPFI dalam mg per mL Larutan baku; C_u adalah kadar asam traneksamat dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.

Masing-masing cemaran dan total cemaran tidak lebih dari batas yang tertera pada Tabel. 

Tabel

Abaikan puncak cemaran kurang dari 0,03%.

Perubahan
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Dapar Larutkan 11 g natrium fosfat monobasa P dalam 500 mL air, dan tambahkan 5 mL trietilamin P. Tambahkan 1,4 g natrium lauril sulfat P, atur pH hingga 2,5 dengan penambahan asam ortofosfat P 10% (b/b) , dan encerkan dengan air hingga 600 mL.
Fase gerak Campur metanol P-dapar (40:60). Saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Asam Traneksamat BPFI, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 1 mg per mL.
Larutan uji Gabung isi dari minimal 3 vial injeksi, kemudian pipet sejumlah volume injeksi ke dalam labu tentukur yang sesuai, encerkan dengan air hingga kadar asam traneksamat lebih kurang 1 mg per mL.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 220 nm dan kolom 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 5 μm. Pertahankan suhu kolom pada 35°. Laju alir lebih kurang 1,5 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor ikutan tidak lebih dari 2,0; simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf. Lakukan kromatografi selama 2 kali waktu retensi asam traneksamat, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase asam traneksamat,C₈H₁₅NO₂ dalam injeksi dengan rumus:

r_U dan r_S berturut-turut adalah respons puncak asam traneksamat dalam Larutan uji dan Larutan baku; C_S adalah kadar Asam Traneksamat BPFI dalam mg per mL Larutan baku; C_U adalah kadar asam traneksamat dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.

Perubahan.

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal, simpan pada suhu ruang terkendali.