Tambahan monografi
LARUTAN ORAL RISPERIDON
Risperidone Oral Solutions

Larutan Oral Risperidon mengandung risperidon, C₂₃H₂₇FN₄O₂, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. Dapat mengandung pengawet yang sesuai.

Baku pembanding Risperidon BPFI: simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya. Campuran Senyawa Sejenis Risperidon BPFI mengandung Risperidon BPFI; Risperidon Z-Oksim; Risperidon cis-N-Oksida; dan Bisiklorisperidon.

Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar. 

Penghitungan mikroba dan Uji mikroba spesifik Angka Lempeng Total tidak lebih dari 10² koloni per g atau 10² koloni per mL. Angka kapang dan khamir tidak lebih dari 10¹ koloni per g atau 10¹ koloni per mL. Uji terhadap Escherichia coli memberikan hasil negatif

Volume terpindahkan <1261> Memenuhi syarat.

pH <1071> Antara 2,0 dan 4,0.

Cemaran organik Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

Dapar, Fase gerak, Larutan kesesuaian sistem, Larutan uji, dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar.

Larutan baku persediaan Timbang saksama sejumlah Risperidon BPFI, larutkan dan encerkan dalam metanol P hingga kadar lebih kurang 5 µg per mL. Larutan baku   Pipet   5   mL   Larutan   baku persediaan, masukkan ke dalam labu tentukur 25-mL. Tambahkan 5,0 mL air kemudian 12,5 mL Dapar, biarkan dingin hingga suhu ruang. Encerkan dengan metanol P sampai tanda. Larutan mengandung kadar lebih kurang 1 μg per mL.

Sistem kromatografi Seperti tertera pada Penetapan kadar. Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara puncak bisiklorisperidon dan Z- oksim tidak kurang dari 1,5. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 10%. Waktu retensi relatif lihat tabel.

Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dua kali waktu retensi risperidon dan ukur semua respons puncak. Hitung persentase masing-masing cemaran dalam zat dengan rumus:

r_i adalah respons puncak dari masing-masing cemaran dari Larutan Uji; rS adalah respons puncak risperidon dari Larutan baku; C_S adalah kadar Risperidon BPFI dalam mg per mL Larutan baku; C_U adalah kadar risperidon dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket. F adalah faktor respons relatif masing-masing cemaran seperti tertera pada Tabel. Masing-masing cemaran dan total cemaran tidak lebih dari batas yang tertera pada Tabel.

 Tabel                                  

 Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

Dapar Timbang saksama sejumlah amonium asetat P, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 5,0 g per L.

Fase   gerak   Campuran   asetonitril   P-Dapar (11:39).

Larutan kesesuaian sistem Timbang saksama sejumlah Campuran senyawa sejenis risperidon BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur yang sesuai. Larutkan dengan metanol P sejumlah 20% volume labu tentukur. Tambahkan air sejumlah 20% volume labu tentukur diikuti dengan Dapar sejumlah 50% volume labu tentukur, dan biarkan dingin hingga suhu ruang. Encerkan dengan metanol P sampai tanda. Larutan mengandung lebih kurang 0,25 mg per mL.

Larutan baku persediaan Timbang saksama sejumlah Risperidon BPFI, larutkan dan encerkan dalam metanol P hingga kadar lebih kurang 1 mg per mL.

Larutan baku   Pipet   5   mL   Larutan   baku persediaan, masukkan ke dalam labu tentukur 25-mL. Tambahkan 5,0 mL air kemudian 12,5 mL Dapar, biarkan dingin hingga suhu ruang. Encerkan dengan metanol P sampai tanda. Larutan mengandung lebih kurang 0,2 mg per mL Risperidon BPFI. 

Larutan uji Pipet sejumlah volume larutan oral, setara dengan lebih kurang 5 mg risperidon, masukkan ke dalam labu tentukur 25-mL, tambahkan 12,5 mL Dapar, tambahkan metanol P hingga hampir penuh, dan kocok. Biarkan dingin hingga suhu ruang, encerkan dengan metanol P sampai tanda. Larutan mengandung lebih kurang 0,2 mg per mL.

Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 275 nm dan kolom 4,6 mm x 10 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 3 µm. Laju alir lebih kurang 1,5 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara puncak bisiklorisperidon dan Z- oksim tidak kurang dari 1,5. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%. Waktu retensi relatif lihat tabel.

Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf. Rekam kromatogram dua kali waktu retensi risperidon dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase risperidon, C₂₃H₂₇FN₄O₂, dalam sediaan yang digunakan dengan rumus:

r_U dan r_S berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku; C_S adalah kadar Risperidon BPFI dalam mg per mL Larutan baku; C_U adalah kadar risperidon dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tidak tembus cahaya, pada suhu ruang terkendali. Tidak boleh dibekukan.