Tablet Klorfenamin Maleat mengandung klorfenamin maleat, C16H19ClN2.C4H4O4, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Klorfenamin Maleat BPFI; tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya.
Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Disolusi <1231>
Media disolusi: 500 mL asam hidroklorida 0,01 N
Alat tipe 2: 50 rpm
Waktu: 30 menit
Prosedur Lakukan penetapan jumlah, C16H19ClN2.C4H4O4, yang terlarut dengan mengukur serapan alikot yang telah disaring, jika perlu encerkan dengan Media disolusi, ukur serapan larutan uji dan larutan baku Klorfenamin Maleat BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 265 nm.
Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80% (Q), C16H19ClN2.C4H4O4, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Dapar fosfat Timbang 13,6 g kalium dihidrogen fosfat P, tambahkan 800 mL air, sonikasi selama 5 menit, encerkan dengan air sampai 1 liter. Saring dan awaudarakan.
Fase gerak Campuran Dapar fosfat dan metanol P (50:50), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Klorfenamin Maleat BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur yang sesuai, tambahkan sejumlah Fase gerak, sonikasi hingga larut, dan encerkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,4 mg per mL. Saring melalui penyaring membran dengan porositas 0,45 µm.
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 10 mg klorfenamin maleat, masukkan ke dalam labu tentukur 25-mL, tambahkan 12,5 mL Fase gerak, sonikasi hingga larut, dan encerkan dengan Fase gerak sampai tanda. Saring melalui penyaring membran dengan porositas 0,45 µm.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 5 µm. Laju alir lebih kurang 1,0 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif klorfenamin tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase klorfenamin maleat, C16H19ClN2 .C4H4O4, dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak klorfenamin dari Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Klorfenamin Maleat BPFI dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar klorfenamin maleat dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yag tertera pada etiket.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.