Tambahan Monografi
HIDROKSIKLOROKUIN SULFAT
Hydroxychloroquin Sulfate

Garam(±)-2-[[4-[(7-kloro-4- kuinolil)amino]pentil]etilamino] etanol sulfat (1:1) [747-36-4]

C₁₈H₂₆ClN₃O.H₂SO₄                                                 BM 433,95

Hidroksiklorokuin sulfat mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 102,0%, C₁₈H₂₆ClN₃O.H₂SO₄  dihitung terhadap zat kering.

Pemerian Serbuk hablur putih atau hampir putih. Tidak berbau dan mempunyai rasa yang pahit. pH larutan lebih kurang 4,5. Berada dalam 2 bentuk, bentuk paling umum melebur pada suhu 240°. Bentuk yang lain melebur pada suhu 198°.

Kelarutan Larut dalam air; praktis tidak larut dalam etanol P, dalam kloroform P dan dalam eter P.

Baku pembanding Hidroksiklorokuin Sulfat BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya. Lakukan penanganan pada tempat kering.

Identifikasi

1. Spektrum serapan ultraviolet larutan zat (10 µg per mL) dalam asam hidroklorida P (1 dalam 100) menunjukkan maksimum hanya pada panjang gelombang yang sama seperti pada Hidroksiklorokuin Sulfat BPFI.
2. Spektrum serapan   inframerah   zat   yang didispersikan dalam kalium bromida P menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Hidroksiklorokuin Sulfat BPFI.
3. Larutan zat 10 mg per mL menunjukkan reaksi Sulfat seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.

Susut pengeringan <301> Tidak lebih dari 2,0%; lakukan pengeringan pada suhu 105° selama 2 jam.

Cemaran umum <481> Memenuhi syarat.

Larutan baku Buat larutan baku dalam pelarut air dalam metanol P (10%).

Larutan uji Buat larutan uji dalam pelarut air dalam metanol P (10%).

Fase gerak Campuran etanol P- air-ammonium hidroksida P (80:16:4).

Penampak bercak Gunakan Penampak bercak 1

Penetapan   kadar   Lakukan   penetapan   secara Spektrofotometri seperti yang tertera pada Spektrofotometri dan Hamburan Cahaya <1191>. Larutan baku Timbang saksama sejumlah

Hidroksiklorokuin Sulfat BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur yang sesuai, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 20 mg per mL. Pipet sejumlah larutan, encerkan dengan asam hidroklorida P (1 dalam 100) hingga kadar lebih kurang 10 µg per mL.

Larutan uji Timbang sejumlah zat, masukkan ke dalam labu tentukur yang sesuai, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 20 mg per mL. Pipet sejumlah larutan, encerkan dengan asam hidroklorida P (1 dalam 100) hingga kadar lebih kurang 10 µg per mL.

Prosedur Ukur serapan Larutan baku dan Larutan uji pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 343 nm, menggunakan asam hidroklorida P (1 dalam 100) sebagai blangko. Hitung persentase hidroksiklorokuin sulfat, C₁₈H₂₆ClN₃O.H₂SO₄, dalam zat dengan rumus:

A_U dan A_S beruturut-turut adalah serapan Larutan uji dan Larutan baku; C_S adalah kadar Hidroksiklorokuin Sulfat BPFI dalam µg per mL Larutan baku; C_U adalah kadar zat dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan bobot yang ditimbang.

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, tidak tembus cahaya.