Tambahan monografi
VAKSIN JERAP DIFTERI DAN TETANUS (DT)
Adsorbed Diphteria and Tetanus Vaccine (DT)
Vaksin jerap difteri dan tetanus adalah sediaan berisi toksoid formol difteri dan toksoid formol tetanus dengan suatu adsorben mineral. Toksoid formol dibuat dari toksin yang dihasilkan oleh pertumbuhan Corynebacterium diphtheriae dan Clostridium tetani berturut-turut dalam media yang sesuai.
PRODUKSI
KETENTUAN UMUM PRODUKSI
Toksisitas Spesifik Komponen Difteri dan Tetanus Metode produksi divalidasi untuk menunjukkan bahwa produk, ketika diuji, akan memenuhi syarat sebagai berikut:
Suntikkan secara subkutan sejumlah 5 kali dosis tunggal manusia yang tercantum pada label, pada 5 ekor marmot sehat, dengan bobot 250 - 350 g, yang sebelumnya tidak diberi perlakuan dengan bahan apapun yang dapat mengganggu pengujian. Jika dalam waktu 42 hari setelah injeksi hewan terlihat tanda-tanda kematian dari toksemia difteri atau tetanus, vaksin tidak memenuhi syarat. Jika terdapat lebih dari satu hewan mati akibat penyebab non- spesifik, ulangi pengujian sebanyak satu kali, jika lebih dari satu hewan mati pada pengujian kedua, vaksin tidak memenuhi syarat.
RUAHAN TOKSOID DIFTERI DAN TETANUS MURNI
Ruahan toksoid difteri dan tetanus murni disiapkan seperti yang tertera pada monografi memenuhi syarat monografi Vaksin Jerap Difteri, Vaksin Jerap Tetanus.
VAKSIN RUAHAN AKHIR
Vaksin ruahan akhir disiapkan dengan adsorpsi sejumlah toksoid ruahan murni pada pembawa mineral seperti aluminium fosfat hidrat atau aluminium hidroksida; menghasilkan campuran yang isotonik dengan darah. Pengawet antimikroba yang sesuai dapat ditambahkan. Pengawet antimikroba tertentu, terutama golongan fenolik, berdampak buruk pada aktivitas antigenik dan tidak boleh digunakan. Hanya vaksin ruahan akhir yang memenuhi syarat dapat digunakan pada penyiapan lot akhir.
Pengawet antimikroba <61> Jika digunakan, tentukan jumlah pengawet antimikroba menggunakan metode yang sesuai. Tidak kurang dari 85% dan tidak lebih dari 115% dari jumlah yang ditetapkan.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat. Gunakan 10 mL untuk setiap media.
LOT AKHIR
Vaksin ruahan akhir didistribusikan secara aseptis ke dalam wadah steril. Wadah ditutup untuk mencegah kontaminasi. Hanya lot akhir yang memenuhi syarat Identifikasi, Uji Batas dan Penetapan potensi yang dapat dirilis untuk digunakan. Uji batas pengawet antimikroba dan Penetapan potensi dengan hasil memenuhi syarat pada vaksin ruahan akhir, maka tidak perlu dilakukan pada lot akhir.
Formaldehid bebas <1395> Tidak lebih dari 0,2 g per L. Lakukan pada antigen yang dimurnikan atau pada ruahan akhir. Uji pada lot akhir dapat dihilangkan jika telah memenuhi syarat pada Vaksin Ruahan Akhir.
IDENTIFIKASI
Lakukan penetapan yang sesuai, seperti tertera pada Metode Imunokimia <1385>. Larutkan sejumlah natrium sitrat P dalam sediaan uji hingga diperoleh larutan 5-10%. Simpan pada suhu 37° selama lebih kurang 16-20 jam dan sentrifus hingga diperoleh beningan.
UJI BATAS
Aluminium <1391> Tidak lebih dari 1,25 mg per dosis tunggal manusia, jika aluminium hidroksida atau aluminium fosfat hidrat digunakan sebagai adsorben.
Formaldehid bebas <1395> Tidak lebih dari 0,2 g per L. Lakukan pada antigen yang dimurnikan atau pada ruahan akhir. Uji pada lot akhir dapat dihilangkan jika telah memenuhi syarat pada Vaksin Ruahan Akhir.
Pengawet antimikroba <61> Jika digunakan, tentukan jumlah pengawet antimikroba menggunakan metode yang sesuai. Tidak kurang dari 85% dan tidak lebih dari 115% dari jumlah yang ditetapkan.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat.
PENETAPAN POTENSI
Potensi difteri Lakukan salah satu metode yang ditentukan untuk pengujian vaksin difteri jerap yang disetujui oleh instansi berwenang. Potensi tidak kurang dari 30 IU per dosis tunggal manusia dengan batas kepercayaan (P = 0,95) antara 50 - 200% dari potensi, kecuali jika batas bawah lebih besar dari 30 IU per dosis tunggal manusia.
Potensi tetanus Lakukan salah satu metode yang ditentukan untuk pengujian vaksin tetanus jerap yang disetujui oleh instansi berwenang. Potensi tidak kurang dari 40 IU per dosis tunggal manusia dengan batas kepercayaan (P = 0,95) antara 50 - 200% dari potensi relatif, kecuali jika batas bawah lebih besar dari 40 IU per dosis tunggal manusia.