Tambahan Monografi
TETES MATA HIPROMELOSA
Hypromellose Ophthalmic Solution
Hydroxypropyl Methylcellulose Ophthalmic Solution

Tetes Mata Hipromelosa adalah larutan steril hipromelosa. Mengandung hipromelosa (hidroksipropil metilselulosa), tidak kurang dari 85,0% dan tidak lebih dari 115,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. Dapat mengandung pengawet dapar, dan penstabil yang sesuai.

Baku pembanding Hipromelosa BPFI; Untuk penetapan kuantitatif, lakukan susut pengeringan pada suhu 105° selama 1 jam saat akan digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat. Bersifat higroskopis.

Identifikasi

1. Pipet sejumlah volume tetes mata, teteskan pada kaca objek, diamkan hingga air menguap: terbentuk lapisan tipis.
2. Pipet 5 mL tetes mata, masukkan ke dalam tabung reaksi, panaskan pada nyala api kecil: larutan hangat keruh yang berubah menjadi jernih setelah dingin.

Sterilitas <71> Memenuhi syarat.

pH <1071> Antara 6,0 dan 7,8.

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Spektrofotometri seperti tertera pada Spektrofotometri dan Hamburan Cahaya <1191>.

Larutan difenilamin Timbang lebih kurang 3,75 g kristal difenilamin P tidak berwarna, larutkan dalam 150 mL asam asetat glasial P, dan encerkan dengan 90 mL asam hidroklorida P.

Larutan baku Timbang saksama sejumlah Hipromelosa BPFI, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 100 µg per mL.

Larutan uji Pipet sejumlah volume tetes mata ke dalam wadah yang sesuai, encerkan dengan air hingga kadar hipromelosa lebih kurang 100 µg per mL.

Blangko Gunakan air.

Prosedur Pipet masing-masing 2 mL Larutan baku, Larutan uji, dan Blangko, masukkan secara terpisah ke dalam tabung reaksi bersumbat kaca. Pada masing-masing tabung, tambahkan 5,0 mL Larutan difenilamin, campur, dan segera masukkan tabung ke dalam tangas minyak pada suhu 105°- 110° selama 30 menit, pertahankan suhu merata dalam 0,1° selama pemanasan. Angkat tabung, masukkan ke dalam tangas es selama 10 menit atau sampai seluruhnya dingin. Ukur serapan Larutan baku dan Larutan uji secara bersamaan pada suhu ruang dengan menggunakan spektrofotometer yang sesuai pada panjang gelombang serapan maksimum 635 nm, menggunakan air sebagai blangko. Hitung jumlah dalam mg hipromelosa, dalam tetes mata dengan rumus:

C adalah kadar Hipromelosa BPFI dalam µg per mL Larutan baku; d adalah faktor pengenceran dari Larutan uji; A_U dan A_S berturut-turut adalah serapan Larutan uji dan Larutan baku.

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.