Cairan semprot hidung Mometason adalah suspensi dengan pembawa air dari mometason furoat dalam wadah bertekanan, dilengkapi dengan sistem pembawa yang sesuai. Mengandung Mometason Furoat, C27H30Cl2O6, tidak kurang dari 80,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket per dosis aktuasi.
Baku pembanding Mometason Furoat BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung cahaya.
Identifikasi
Cemaran organik Lakukan Kromatografi lapis tipis seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Penjerap Campuran silika gel P setebal 0,25 mm.
Fase gerak Campuran 1,2-dikloroetana P- metanol P (97:3).
Penampak bercak Biru tetrazolium alkalis LP
Larutan baku 1 Timbang saksama sejumlah Mometason Furoat BPFI, larutkan dan encerkan dengan aseton P hingga kadar lebih kurang 20 µg per mL.
Larutan baku 2 Campur satu bagian volume Larutan baku 1 dengan satu bagian volume aseton P.
Larutan baku 3 Campur satu bagian volume Larutan baku 1 dengan tiga bagian volume aseton P. Larutan baku 4 Timbang saksama sejumlah Mometason Furoat BPFI, larutkan dan encerkan dengan aseton P hingga kadar lebih kurang 1 mg permL.
Larutan uji Lakukan aktuasi beberapa kali sehingga diperoleh 1 mg Mometason Furoat, tambahkan 4 mL aseton P, kocok dengan bantuan ultrasonik dan saring. Uapkan filtrat sampai kering dan larutkan dalam 1,0 mL aseton P.
Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing 50 µL tiap larutan pada lempeng kromatografi, masukkan lempeng ke dalam bejana kromatografi yang telah dijenuhkan dengan Fase gerak. Biarkan fase gerak merambat hingga tiga perempat tinggi lempeng. Angkat lempeng, dan tandai batas rambat, keringkan di udara. Semprot dengan penampak bercak dan panaskan pada suhu lebih kurang 50° selama 5 menit. Diamkan sampai suhu ruang dan semprot kembali dengan biru tetrazolium alkalis LP. Pada kromatogram Larutan uji: semua bercak sekunder tidak lebih intensif dari bercak Larutan baku 1 (2%), tidak lebih dari satu bercak sekunder yang lebih intensif dari bercak Larutan baku 2 (1%), bercak sekunder lain tidak lebih intensif dari Larutan baku 3 (0,5%).
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Campuran metanol P-air (55:45). Saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Mometason Furoat BPFI, larutkan dan encerkan dengan metanol P 80% hingga kadar lebih kurang 20 µg per mL.
Larutan uji Lakukan aktuasi beberapa kali sehingga diperoleh 1 mg Mometason Furoat, tambahkan 20 mL metanol P 90% panas dan tambahkan 25 mL 2,2,4-trimetil-pentana P, dinginkan, kocok campuran dan saring lapisan metanol melalui saringan kapas murni yang sebelumnya telah dibilas dengan metanol P 80%. Ulangi ekstraksi pada lapisan organik sebanyak dua kali, tiap kali dengan 10 mL metanol P 80%, saring ekstrak melalui penyaring kapas. Kumpulkan ekstrak dan tambahkan metanol 80% hingga volume 50,0 mL. Saring melalui penyaring nilon dengan porositas 0,45 µm.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 238 nm dan kolom 5 mm x 10 cm berisi bahan pengisi L1 “end capped” yang dideaktivasi basa dengan ukuran partikel 5 µm. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit dan pertahankan suhu kolom pada 60°. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: waktu retensi puncak mometason furoat lebih kurang 9 menit; faktor ikutan tidak lebih dari 1,2.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 μL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase C27H30Cl2O6 dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku; CS dan adalah kadar Mometason Furoat BPFI dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar mometason furoat dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah per dosis aktuasi yang tertera pada etiket.