Imipenem dan Silastatin untuk injeksi adalah campuran steril dari Imipenem, Silastatin Natrium dan Natrium Bikarbonat. Rekonstitusi seperti yang tertera pada etiket. [Catatan Larutan yang telah direkonstitusi sebaiknya segera digunakan atau dapat digunakan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan data stabilitas]. Injeksi Imipenem dan Silastatin mengandung tidak kurang 90,0% dan tidak lebih dari 115,0% imipenem, C12H17N3O4S dan silastatin, C16H26N2O5S.
Baku Pembanding Imipenem Monohidrat BPFI Tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya dalam lemari pembeku. Silastatin Natrium BPFI tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Gunakan segera setelah kemasan dibuka. Simpan dalam wadah asli dibawah suhu 5 ± 3° terlindung dari cahaya. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat Pirogenik, Penanganan Vial Dan Isi Harus Hati- Hati Untuk Menghindari Kontaminasi]. Rekonstitusi semua isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
pH <1071> Antara 6,5 dan 8,5 setelah direkonstitusi seperti yang tertera pada etiket.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,17 unit Endotoksin FI per mg.
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 3,5%; lakukan penetapan menggunakan 0,1 g zat, dengan pengeringan pada suhu 60o selama 3 jam pada tekanan tidak lebih dari 0,7 kPa.
Syarat lain Larutan yang telah direkonstitusi memenuhi syarat Kejernihan Larutan dan Bahan Partikulat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>. [Catatan Larutan dibuat segar.]
Dapar pH 6,8 Larutkan dan encerkan 28,80 g dinatrium hidrogen fosfat P dan 11,45 g kalium dihidrogen fosfat P dalam 1000 mL air.
Fase gerak Larutkan 2,0 g natrium 1- heksansulfonat P dalam 800 mL Dapar pH 6,8. Atur pH hingga 6,8 dengan penambahan natrium hidroksida 0,5 N atau asam ortofosfat 0,5 N, encerkan sampai 1000 mL dengan Dapar pH 6,8. Saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Imipenem monohidrat BPFI dan Silastatin Natrium BPFI, larutkan dan encerkan dengan Dapar pH 6,8 hingga kadar masing-masing lebih kurang 0,5 mg per mL.
Larutan uji Rekonstitusi Injeksi Imipenem dan Silastatin, encerkan dengan Dapar pH 6,8 sampai 100 mL, campur. Encerkan sejumlah volume larutan dengan Dapar pH 6,8 hingga diperoleh kadar larutan setara dengan lebih kurang 0,5 mg per mL imipenem.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 5µm. Laju alir lebih kurang 2 mL per menit. Pertahankan suhu kolom pada 50º. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: efisiensi kolom puncak tidak kurang dari 600 lempeng teoritis; faktor ikutan tidak lebih dari 1,5; simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 µL) Larutan uji dan Larutan baku ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase silastatin, C16H26N2O5S, dalam sediaan injeksi dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak silastatin Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Silastatin Natrium BPFI dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar silastatin dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket. 358,4 dan 380,4 berturut-turut adalah bobot molekul silastatin dan silastatin natrium. Hitung persentase imipenem, C12H17N3O4S dalam sediaan injeksi dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak imipenem Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Imipenem monohidrat BPFI dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar imipenem dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket. 299,4 dan 317,4 berturut-turut adalah bobot molekul imipenem dan imipenem moonohidrat.
Wadah dan Penyimpanan Simpan terlindung dari kelembaban, dalam wadah dosis tunggal atau dosis ganda.
Penandaan Larutan rekonstitusi sebaiknya dilarutkan dalam larutan parenteral yang sesuai sebelum digunakan untuk injeksi intravena.