Injeksi Ranitidin adalah larutan steril ranitidin hidroklorida dalam Air untuk Injeksi, mengandung ranitidin, C13H22N4O3S, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Ranitidin Hidroklorida BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung cahaya. Senyawa Sejenis A Ranitidin BPFI. Senyawa Sejenis C Ranitidin BPFI. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik. Penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 7,0 unit Endotoksin FI per mg ranitidin.
pH <1071> Antara 6,7 dan 7,3.
Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi Volume Kecil.
Cemaran organik Jumlah intensitas seluruh bercak lain selain bercak utama pada Larutan uji tidak lebih dari 5,0%. Lakukan Kromatografi lapis tipis seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.
Penjerap Campuran kromatografi silika gel setebal 0,25 mm.
Fase gerak Buat campuran etilasetat P-isopropil alkohol P-amonium hidroksida P-air (25:15:5:1).
Larutan uji Sejumlah volume injeksi yang diukur saksama, encerkan dengan air hingga kadar ranitidin 25 mg per mL. [Catatan Sediaan injeksi dengan kadar yang lebih rendah, gunakan tanpa pengenceran seperti yang tertera pada Prosedur].
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Ranitidin Hidroklorida BPFI, larutkan dalam air hingga kadar lebih kurang 560 mg per mL.
Larutan baku encer Encerkan sejumlah volume
Larutan baku yang diukur saksama dengan air hingga kadar berturut-turut lebih kurang 280 mg per mL (Larutan baku encer A), 140 mg per mL (Larutan baku encer B), 84 mg per mL (Larutan baku encer C), 28 mg per mL (Larutan baku encer D) dan 14 mg per mL (Larutan baku encer E).
Larutan resolusi Timbang saksama sejumlah Senyawa Sejenis A Ranitidin BPFI, larutkan dalam metanol P hingga kadar lebih kurang 1,27 mg per mL.
Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing 10 µL Larutan baku, Larutan baku encer A, B, C, D dan E, sejumlah volume Larutan uji, yang setara dengan 250 mg ranitidin, pada lempeng. Pada lempeng yang sama tapi pada titik penotolan yang lain, totolkan sejumlah volume yang sama Larutan uji, dan tambahkan 10 µL Larutan resolusi diatas totolan tersebut. Biarkan totolan kering dan masukkan lempeng ke dalam bejana kromatograf berisi Fase gerak biarkan Fase gerak merambat hingga tidak kurang dari 15 cm. Angkat lempeng, tandai batas rambat dan biarkan Fase gerak menguap. Amati lempeng memakai uap iodum dan tandai bercak yang tampak. Bandingkan intensitas bercak lain selain bercak utama dari Larutan uji dengan bercak utama dari Larutan baku dan Larutan baku encer (A, B, C, D dan E). Kesesuaian sistem dipenuhi jika terjadi pemisahan sempurna antara bercak utama Larutan uji dan Larutan resolusi dan ada bercak pada kromatogram Larutan baku encer
E. Bercak lain selain bercak utama yang terbesar mempunyai ukuran dan intensitas tidak lebih besar dari bercak utama Larutan baku (2,0%) dan tidak ada bercak lain yang ukuran dan intensitasnya lebih dari Larutan baku encer A (1,0%).
Syarat lain Memenuhi syarat seperti yang tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Larutan baku, Larutan kesesuaian sistem dan Sistem kromatografi Buat seperti yang tertera pada Penetapan kadar dalam Ranitidin Hidroklorida.
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume injeksi, encerkan dengan Fase gerak hingga kadar ranitidin lebih kurang 0,1 mg per mL.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg, ranitidin C13H22N4O3S, dalam jumlah injeksi yang digunakan, dengan rumus:
ru dan rs berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku; L adalah jumlah ranitidin yang tertera pada etiket, dalam mg per mL injeksi; D adalah kadar ranitidin dalam mg per mL Larutan Uji berdasarkan jumlah yang dinyatakan pada etiket dan faktor pengenceran; 314,40 dan 350,87 berturut-turut adalah bobot molekul ranitidin dan ranitidin hidroklorida; C adalah kadar Ranitidin Hidroklorida BPFI dalam mg per mL Larutan baku;.
Wadah dan penyimpanan Simpan larutan dalam dosis tunggal atau dosis ganda dalam wadah gelas tipe I, terlindung dari cahaya. Simpan dibawah 30°. Tidak boleh dibekukan.