Tambahan Monografi
TABLET KUNYAH ALBENDAZOL
Albendazole Chewable Tablets

Tablet Kunyah Albendazol mengandung albendazol, C₁₂H₁₅N₃O₂S, dalam basis yang sesuai dan mengandung perisa yang sesuai, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

Baku pembanding Albendazol BPFI; tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya.

Identifikasi Lakukan 2 uji dari uji A, B, dan C.

1. Lakukan   penetapan   seperti   tertera   pada Identifikasi secara Kromatografi lapis tipis <281>. Fase gerak Buat campuran diklorometana P- asam asetat glasial P-eter P (30:7:3).  Penjerap Campuran Silika gel P. Pelarut Campuran diklorometana P-asam asetat glasial P (9:1).Larutan baku Timbang saksama sejumlah Albendazol BPFI, larutkan dan encerkan dengan dengan Pelarut hingga kadar lebih kurang 0,1 mg per mL.  Larutan pembanding Timbang saksama berturut- turut sejumlah Albendazol BPFI dan oksibendazol. P, larutkan dan encerkan dengan Pelarut hingga kadar masing-masing lebih kurang 0,1 mg per mL. P, larutkan dan encerkan dengan Pelarut hingga kadar masing-masing lebih kurang 0,1 mg per mL. Larutan uji Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan 2,5 mg albendazol, masukkan dalam labu tentukur 25-mL. Larutkan dan encerkan dengan 25 mL Pelarut sampai tanda, saring, gunakan filtrat. Prosedur Totolkan secara terpisah masing- masing 10 µL Larutan baku, Larutan pembanding, dan Larutan uji pada lempeng kromatografi. Masukkan lempeng ke dalam bejana kromatografi yang berisi Fase gerak. Biarkan Fase gerak merambat hingga tiga perempat tinggi lempeng. Angkat lempeng dan tandai batas rambat, biarkan lempeng kering dengan bantuan aliran udara hangat. Amati lempeng di bawah cahaya UV 254 nm dan tandai bercak yang sesuai dengan Larutan pembanding. Kromatogram pada Larutan pembanding menunjukkan dua bercak yang terpisah, Harga Rf dan intensitas bercak utama pada Larutan uji sesuai dengan Larutan baku.
2. Waktu retensi puncak utama Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti diperoleh pada Penetapan kadar Uji 1.
3. Spektrum serapan ultraviolet Larutan uji yang diperoleh dari Penetapan kadar Uji 2. Ukur serapan pada panjang gelombang antara 220 dan 340 nm, serapan maksimum lebih kurang pada panjang gelombang 231 nm dan 308 nm. Serapan pada panjang gelombang 308 nm, lebih kurang 0,59.

Disolusi <1231>
Media disolusi: 900 mL asam hidroklorida 0,1 N.
Alat tipe 2: 75 rpm
Waktu : 30 menit
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Albendazol BPFI, larutkan dan encerkan dengan natrium hidroksida 0,1 N hingga kadar mendekati Larutan uji.

Larutan uji Saring lebih kurang 15 mL alikot. Pipet 1 mL filtrat alikot, masukkan ke dalam labu tentukur 50- mL dan encerkan dengan natrium hidroksida 0,1 N sampai tanda.

Prosedur Lakukan penetapan jumlah albendazol, C12H15N3O2S yang terlarut dengan mengukur serapan Larutan baku dan Larutan uji pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 308 nm dengan menggunakan blanko natrium hidroksida 0,1 N.

Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80% (Q) albendazol, C12H15N3O2S, dari jumlah yang tertera pada etiket. 

Cemaran organik Lakukan penetapan menggunakan Uji 1 atau Uji 2.

Uji 1
Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

Pelarut Campuran asam sulfat P - metanol P (1:99).

Fase gerak dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Uji 1 dalam Penetapan kadar.

Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 20 mg Albendazol BPFI dan 20 mg oksibendazol P, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, larutkan dalam 5 mL Pelarut dan encerkan dengan metanol P sampai tanda.

Larutan uji Timbang sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 25 mg albendazol, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL. Tambahkan 5 mL Pelarut dan 20 mL metanol P, kocok sampai larut selama kurang lebih 15 menit. Encerkan dengan metanol P sampai tanda.

Larutan pembanding Pipet 1 mL Larutan uji masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan metanol P sampai tanda.

Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Uji 1 Penetapan kadar. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur semua respons puncak seperti tertera pada Prosedur: waktu retensi oksibendazol dan albendazol berturut-turut lebih kurang 9,9 menit dan 13,6 menit; resolusi, R, antara puncak oksibendazol dan albendazol tidak kurang dari 3,0.

Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan uji dan Larutan pembanding ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur semua respons puncak. Respons puncak cemaran lain selain puncak utama dari Larutan uji tidak lebih dari respons puncak albendazol dari Larutan pembanding (1,0%). Tidak lebih dari satu cemaran lain dengan respons puncak lebih dari 0,75 kali respons puncak albendazol pada Larutan pembanding (0,75%).

Uji 2
Lakukan    penetapan     seperti     tertera     pada Identifikasi secara Kromatografi lapis tipis <281>.

Fase gerak Buat campuran diklorometana P- asam asetat glasial P-eter (30:7:3).

Pelarut Campuran diklorometana P-asam asetat glasial P (9:1).

Penjerap Campuran Silika gel P.

Larutan baku persediaan Timbang saksama sejumlah Albendazol BPFI, larutkan dan encerkan dengan Pelarut hingga kadar lebih kurang 0,1 mg per mL.

Larutan baku Pipet sejumlah volume Larutan baku persediaan, encerkan dengan Pelarut hingga kadar lebih kurang 0,075 mg per mL.

Larutan pembanding Timbang saksama sejumlah Albendazol BPFI dan oksibendazol, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar masing-masing lebih kurang 0,1 mg per mL.   

Larutan uji Timbang serbuk tablet setara dengan lebih kurang 250 mg albendazol, masukkan ke dalam labu tentukur 25-mL, tambahkan Pelarut sambil dikocok sampai tanda, saring, gunakan filtrat.

Prosedur Totolkan secara terpisah masing- masing 10 µL Larutan baku, Larutan pembanding, dan Larutan uji pada lempeng kromatografi. Masukkan lempeng ke dalam bejana kromatografi yang berisi Fase gerak. Biarkan Fase gerak merambat hingga tiga perempat tinggi lempeng. Angkat lempeng dan tandai batas rambat, biarkan lempeng kering dengan bantuan aliran udara panas. Amati lempeng dibawah cahaya UV 254 nm dan tandai bercak yang sesuai dengan larutan pembanding. Bercak lain selain bercak utama pada larutan uji tidak lebih intensif dari bercak utama Larutan baku persediaan (1,0%). Tidak lebih dari satu bercak dari Larutan uji yang lebih intensif dari bercak utama Larutan baku (0,75%). 

Penetapan kadar Lakukan penetapan menggunakan Uji 1 atau Uji 2. 

Uji 1
Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

Pelarut Campuran metanol P-asam sulfat P (99:1).

Dapar fosfat Timbang 1,67 g amonium fosfat monobasa P, masukkan ke dalam labu tentukur 1000- mL, larutkan dan encerkan dengan air sampai tanda.

Fase gerak Campuran metanol P-Dapar fosfat (700:300), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.

Larutan baku persediaan Timbang saksama lebih kurang 25 mg Albendazol BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur 25-mL, tambahkan 5 mL Pelarut dan 15 mL metanol P, kocok sampai larut. Encerkan dengan metanol P sampai tanda.

Larutan baku Pipet 2 mL Larutan baku persediaan, masukkan ke dalam labu tentukur 10-mL, encerkan dengan metanol P sampai tanda.

Larutan kesesuaian sistem Timbang 20 mg oksibendazol, masukkan ke dalam labu tentukur 100- mL, larutkan dalam 5 mL Pelarut, tambahkan 20 mL Larutan baku persediaan, campur dan encerkan dengan metanol P sampai tanda.

Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 100 mg albendazol, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, tambahkan 5 mL Pelarut dan 20 mL metanol P, kocok sampai larut selama 15 menit. Encerkan dengan metanol P sampai tanda, campur dan saring. Buang 15 mL filtrat pertama. Pipet 5 mL filtrat, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan metanol P sampai tanda.

Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm, kolom 4,6 mm × 25 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 5 µm, dan laju alir 0,7 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara albendazol dan oksibendazol tidak kurang dari 3,0.

Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase albendazol, (C12H15N3O2S), dalam tablet dengan rumus: 

r_U dan r_S berturut-turut adalah respons puncak utama dari Larutan uji dan Larutan baku; C_S adalah kadar Albendazol BPFI dalam mg per mL Larutan baku; C_U adalah kadar albendazol dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.

Uji 2
Lakukan penetapan secara Spektrofotometri seperti yang tertera pada Spektrofotometri dan Hamburan Cahaya <1191>.

Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 20 mg Albendazol BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, larutkan dalam 30 mL asam hidroklorida-metanol LP 0,01 N dan encerkan dengan Pelarut sampai tanda. Pipet 1 mL larutan, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan natrium hidroksida 0,1 N sampai tanda.

Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk setara dengan 20 mg albendazol, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, tambahkan 30 mL asam hidroklorida-metanol LP 0,01 N, kocok selama 15 menit dan encerkan dengan Pelarut sampai tanda. Campur dan saring, buang 10 mL filtrat pertama. Pipet 1 mL filtrat, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan natrium hidroksida P 0,1 N sampai tanda.

Prosedur Ukur serapan Larutan baku dan Larutan uji pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 308 nm, menggunakan natrium hidroksida 0,1 N sebagai blangko. Hitung persentase albendazol, C12H15N3O2S, dalam tablet dengan rumus: 

A_U dan A_S berturut-turut adalah serapan dari Larutan uji dan Larutan baku; C_S adalah kadar Albendazol BPFI dalam mg per mL Larutan baku; C_U adalah kadar albendazol dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket. 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat. 

Penandaan Tablet dapat dikunyah, ditelan utuh atau dihancurkan dan dicampur dengan makanan atau minuman. Tablet sebaiknya dihancurkan sebelum diberikan kepada anak.