Tambahan monografi
KRIM NEOMISIN SULFAT DAN HIDROKORTISON ASETAT
Neomycin Sulfate and Hydrocortisone Acetate Cream

Krim Neomisin Sulfat dan Hidrokortison Asetat mengandung neomisin sulfat, setara dengan neomisin tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 135,0% dan mengandung hidrokortison asetat, C₂₃H₃₂O₆, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0%, dari jumlah yang tertera pada etiket.

Baku pembanding Neomisin Sulfat BPFI; lakukan pengeringan dalam hampa udara pada tekanan tidak lebih dari 5 mmHg pada suhu 60° selama 3 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, dalam lemari pembeku. Bersifat higroskopis. Hidrokortison Asetat BPFI: lakukan pengeringan dalam hampa udara pada suhu 60° selama 3 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat.

Identifikasi

1. Memenuhi syarat untuk Neomisin seperti tertera pada Prosedur untuk Basitrasin, Neomisin dan Polimiksin B dalam Identifikasi secara kromatografi lapis tipis <281>.
2. Waktu retensi puncak utama hidrokortison asetat pada kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti diperoleh pada Penetapan kadar hidrokortison asetat.

Isi minimum <861> Memenuhi syarat.

Penetapan kadar neomisin Lakukan seperti tertera pada Penetapan potensi antibiotik secara mikrobiologi <131>. Timbang saksama sejumlah krim setara dengan 3,5 mg neomisin, masukkan ke dalam corong pisah secara kuantitatif, dengan bantuan 50 mL eter P, kocok. Ekstraksi empat kali, tiap kali dengan 20 mL Dapar D.3. Kumpulkan lapisan air, dan encerkan dengan Dapar D.3 hingga volume yang sesuai untuk memperoleh Larutan uji persediaan. Encerkan Larutan uji persediaan secara kuantitatif dan bertahap dengan Dapar D.3 hingga diperoleh Larutan uji dengan kadar yang setara dengan dosis tengah Larutan baku.

Penetapan kadar hidrokortison asetat Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

Fase gerak Buat campuran butil klorida P - butil klorida P jenuh air - tetrahidrofuran P - metanol P - asam asetat glasial P (475:475:70:35:30). Saring dan awaudarakXan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.

Larutan baku Timbang saksama sejumlah Hidrokortison Asetat BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur yang sesuai, larutkan dan encerkan dengan kloroform P jenuh air hingga kadar lebih kurang 0,10 mg per mL.

Larutan uji Timbang saksama sejumlah krim setara dengan lebih kurang 2,5 mg hidrokortison asetat, masukkan ke dalam wadah bertutup yang sesuai. Tambahkan 25,0 mL kloroform P jenuh air dan lebih kurang 10 buah manik kaca. Tutup wadah dengan hati-hati, dan kocok kuat selama lebih kurang 15 menit. Sentrifus, dan gunakan lapisan beningan kloroform (lapisan bawah).

Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4 mm x 30 cm berisi bahan pengisi L3. Atur laju alir hingga memenuhi syarat uji kesesuaian sistem. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada 6 kali penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.

Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase hidrokortison asetat, C₂₃H₃₂O₆, dalam krim dengan rumus:

r_U dan r_S berturut-turut adalah respons puncak dari Larutan uji dan Larutan baku; C_S adalah kadar Hidrokortison Asetat BPFI dalam mg per mL Larutan baku dan C_U adalah kadar hidrokortison asetat dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.