Injeksi Morfin Hidroklorida adalah larutan steril dalam Air untuk Injeksi, mengandung morfin hidroklorida hidrat, C17H19NO3.HCl.3H2O, tidak kurang dari 93,0% dan tidak lebih dari 107,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Morfin Hidroklorida trihidrat BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam lemari pendingin dan terlindung cahaya. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat Pirogenik, Penanganan Vial Dan Isi Harus Hati-Hati Untuk Menghindari Kontaminasi]. Rekonstitusi semua isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi Pipet sejumlah volume sediaan setara dengan 40 mg morfin hidroklorida hidrat, masukkan ke dalam labu tentukur 20-mL, tambahkan air sampai tanda, kocok.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 1,5 unit Endotoksin FI per mg morfin hidroklorida.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat; lakukan penetapan menggunakan Penyaringan membran seperti tertera pada Uji sterilitas dari produk yang diuji.
Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat.
Volume injeksi dalam wadah <1131> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Buat larutan 1,0 g natrium lauril sulfat P dalam 500 mL asam ortofosfat encer (1 dalam 1000). Atur pH hingga 3,0 dengan penambahan natrium hidroksida LP. Ke dalam 240 mL larutan ini tambahkan 70 mL tetrahidrofuran P, campur, saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>
Larutan baku internal Timbang saksama sejumlah etilefrin hidroklorida, masukkan ke dalam labu tentukur yang sesuai, larutkan dan encerkan dalam air hingga kadar lebih kurang 2 mg per mL.
Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 25 mg Morfin Hidroklorida Trihidrat BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, tambahkan 10,0 mL Larutan baku internal, encerkan dengan air sampai tanda.
Larutan uji persediaan Pipet sejumlah volume sediaan setara dengan 80 mg morfin hidroklorida hidrat, masukkan ke dalam labu tentukur 20-mL, larutkan dan encerkan dengan air sampai tanda.
Larutan uji Pipet 5 mL Larutan uji persediaan, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, tambahkan 10,0 mL Larutan baku internal, encerkan dengan air sampai tanda.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 285 nm dan kolom 4,6 mm x 15 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel lebih kurang 5 µm. Pertahankan suhu kolom pada 40°. Atur laju alir hingga waktu retensi morfin lebih kurang 10 menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara morfin dan etilefrin hidroklorida tidak kurang dari 3; simpangan baku relatif perbandingan respon puncak morfin terhadap etilefrin hidroklorida pada enam kali penyuntikan ulang tidak lebih dari 1,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase morfin hidroklorida hidrat, C17H19NO3.HCl.3H2O, dalam injeksi dengan rumus:
RU dan RS berturut-turut adalah perbandingan respons puncak morfin hidroklorida terhadap etilefrin hidroklorida dari Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Morfin Hidroklorida Trihidrat BPFI dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar morfin hidroklorida hidrat dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah kedap udara, tidak tembus cahaya.