Kapsul Asam Traneksamat mengandung asam traneksamat, C8H15NO2, tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Asam Traneksamat BPFI. terlindung cahaya. Simpan dalam lemari pendingin.
Identifikasi Keluarkan isi kapsul, timbang isi kapsul setara dengan lebih kurang 500 mg asam traneksamat, tambahkan 50 mL air, kocok baik, dan saring. Pipet 5 mL filtrat, tambahkan 1 mL ninhidrin LP, panaskan selama 3 menit: terjadi warna ungu tua.
Disolusi <1231>
Media disolusi: 900 mL air
Alat tipe 2: 50 rpm dengan singker
Waktu: 15 menit
Fase gerak Timbang saksama lebih kurang 11,0 g natrium dihidrogen fosfat anhidrat P, larutkan dalam 500 mL air. Tambahkan 10 mL trietilamin P dan 1,4 g natrium lauril sulfat P. Atur pH hingga 2,5 dengan penambahan asam ortofosfat P, tambahkan air hingga 600 mL. Tambahkan 400 mL metanol P.
Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 28 mg Asam Traneksamat BPFI. yang telah di keringkan pada suhu 105o selama 2jam, larutkan dan encerkan dengan media disolusi hingga 100mL.
Larutan uji Saring alikot melalui membran dengan porositas tidak lebih dari 0,45 µm. Buang 10 mL filtrat pertama. Pipet sejumlah filtrat, encerkan dengan sejumlah Media disolusi hingga kadar lebih kurang 0,28 mg per mL.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 220 nm dan kolom 4,6 mm x 15 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 5 µm. Pertahankan suhu kolom pada 25°. Atur laju alir hingga waktu retensi asam traneksamat lebih kurang 8 menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: efisiensi kolom tidak kurang dari 4000 lempeng teoritis; faktor ikutan tidak lebih dari 2,0; dan simpangan baku relatif pada enam kali penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak. Hitung persentase asam traneksamat, C8H15NO2,, yang terlarut dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Asam Traneksamat BPFI dalam mg per mL Larutan baku; D adalah faktor pengenceran dari Larutan uji; V adalah volume Media disolusi, 900 mL; dan L adalah jumlah asam traneksamat dalam mg per kapsul yang tertera pada etiket.
Toleransi Dalam waktu 15 menit harus larut tidak kurang dari 80% (Q) asam traneksamat, C8H15NO2,, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Timbang saksama lebih kurang 11,0 g natrium dihidrogen fosfat anhidrat P, larutkan dalam 500 mL air. Tambahkan 5 mL trietilamin P dan 1,4 g natrium lauril sulfat P. Atur pH hingga 2,5 dengan penambahan asam ortofosfat P atau asam ortofosfat P encer (1 dalam 10). Tambahkan air hingga 600 mL dan tambahkan 400 mL metanol P.
Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 50 mg Asam Traneksamat BPFI yang telah dikeringkan pada suhu 105° selama 2 jam, masukkan ke dalam labu tentukur 25-mL, larutkan dan encerkan dengan air sampai tanda.
Larutan asam 4-(aminometil) benzoat Buat larutan asam 4-(aminometil) benzoat (1 dalam 10.000).
Larutan kesesuaian sistem Pipet 5 mL Larutan baku, tambahkan 1 mL Larutan asam 4- (aminometil) benzoat, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan air sampai tanda.
Larutan uji Keluarkan isi kapsul tidak kurang dari 20 kapsul. Timbang saksama sejumlah isi kapsul setara dengan lebih kurang 100 mg asam traneksamat, masukkan ke dalam labu tentukur 50 mL. Tambahkan 30 mL air, kocok, dan tambahkan air sampai tanda. Sentrifus, saring beningan melalui membran dengan porositas tidak lebih dari 0,45 µm, buang 10 mL filtrat pertama. Gunakan filtrat.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 220 nm dan kolom 6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 5 µm. Pertahankan suhu kolom pada 35°. Atur laju alir hingga waktu retensi asam traneksamat lebih kurang 16 menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara puncak asam traneksamat dan asam 4-(aminometil) benzoat tidak kurang dari 3,0; Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada enam kali penyuntikan ulang tidak lebih dari 1,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 30 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase asam traneksamat, C8H15NO2,, dalam serbuk kapsul dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Asam Traneksamat BPFI dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar asam traneksamat dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.