Tambahan monografi
VAKSIN CAMPAK, RUBELA (Hidup)
Measles, Rubella Vaccine (Live)

Vaksin campak dan rubela (hidup) adalah sediaan beku kering dari jenis virus campak dan rubela yang sesuai dan dilemahkan. Vaksin direkonstitusi segera sebelum digunakan seperti tertera pada label hingga diperoleh cairan jernih yang dapat berwarna jika terdapat indikator pH.

PRODUKSI
KETENTUAN UMUM PRODUKSI
2 (dua) komponen yang disiapkan dijelaskan pada monografi Vaksin Campak (hidup) dan Vaksin Rubela (hidup) serta memenuhi syarat pada monografi ini.
Metode produksi divalidasi untuk menunjukkan bahwa produk akan memenuhi uji keamanan dan efikasi.

VAKSIN RUAHAN AKHIR
Panenan virus tiap komponen dikumpulkan dan dibersihkan untuk menghilangkan sel. Stabilisator yang sesuai dapat ditambahkan dan gabungan panenan dilarutkan dengan tepat. Campur jumlah yang sesuai dari gabungan panenan untuk tiap komponen.
Hanya vaksin ruahan akhir yang memenuhi syarat berikut yang dapat digunakan untuk pembuatan produk jadi.

Sterilitas<71> Memenuhi syarat. Gunakan 10 mL ruahan untuk setiap media sterilisasi.

LOT AKHIR
Untuk tiap komponen, konsentrasi minimum virus untuk pelulusan ditetapkan untuk memastikan stabilitas data bahwa konsentrasi minimum yang tertera pada label masih terpenuhi pada akhir masa simpan.

Hanya produk jadi yang memenuhi syarat konsentrasi minimum virus dari tiap komponen untuk pelulusan, termasuk persyaratan untuk stabilitas termal dan persyaratan seperti pada Identifikasi dan Uji, dapat diluluskan untuk penggunaan. Jika penetapan serum albumin sapi pada produk ruahan telah dilakukan dengan hasil memenuhi syarat, penetapan ini dapat dihilangkan pada produk jadi.

Stabilitas termal Inkubasi sampel produk jadi pada 37±1° selama 7 hari. Tentukan konsentrasi virus seperti yang dijelaskan pada Penetapan secara paralel untuk vaksin yang diinkubasi pada 37° selama 7 hari dan untuk vaksin yang disimpan pada 2-8°. Penurunan konsentrasi virus dari vaksin yang diinkubasi tidak lebih dari 1,0 log₁₀ dibanding vaksin yang tidak diinkubasi.

IDENTIFIKASI
Jika vaksin yang direkonstitusi sesuai label dicampur dengan antibodi virus campak dan rubela spesifik, tidak akan menginfeksi kultur sel yang rentan. Jika vaksin direkonstitusi sesuai label dicampur dengan antibodi spesifik untuk menetralisasi 1 (satu) komponen viral, virus ke 2 (dua) menginfeksi sel kultur yang rentan.

UJI BATAS
Air <1031> Mengandung tidak lebih dari 3,0% air. Gunakan penetapan air semi-mikro.

Sterilitas <71> Memenuhi syarat.

Serum Albumin Sapi Mengandung tidak lebih dari 50 ng serum albumin sapi per dosis tunggal manusia. Gunakan metode imunokimia<1385> yang sesuai.

PENETAPAN POTENSI

1. Campur vaksin dengan sejumlah antibodi virus rubela spesifik. Titrasi vaksin untuk virus campak infektif minimal tiga kali pengulangan menggunakan tidak kurang dari 8 sumuran untuk tiap tahap pengenceran 0,5 log₁₀ atau dengan metode presisi yang sebanding. Gunakan baku pembanding virus yang sesuai untuk validasi tiap penetapan. Konsentrasi virus campak tidak kurang dari yang tertera pada label, minimum konsentrasi virus campak yang tertera pada etiket tidak kurang dari 1 x 10³ CCID₅₀ tiap dosis tunggal manusia. Penetapan tidak valid jika tingkat kepercayaan (P=0,95) logaritma konsentrasi virus lebih besar dari ± 0,3. Baku Pembanding Vaksin Campak (hidup) sesuai untuk penggunaan sebagai pembanding.
2. Titrasi vaksin untuk virus rubela infektif minimal tiga kali pengulangan menggunakan tidak kurang dari 8 sel kultur untuk tiap tahap pengenceran 0,5 log₁₀ atau dengan metode presisi yang sebanding. Gunakan baku pembanding virus yang sesuai untuk validasi tiap penetapan. Konsentrasi virus rubela tidak kurang dari yang tertera pada etiket, minimum konsentrasi virus rubela yang tertera pada etiket tidak kurang dari 1 x 10³ CCID₅₀ tiap dosis tunggal manusia. Penetapan tidak valid jika tingkat kepercayaan (P=0,95) logaritma konsentrasi virus lebih besar dari ± 0,3. Baku Pembanding Vaksin Rubela (hidup) sesuai untuk penggunaan sebagai pembanding.