Tambahan monografi
TABLET LEPAS TUNDA PANTOPRAZOL NATRIUM
Pantoprazole Sodium Delayed-Release Tablets

Tablet lepas tunda Pantoprazol Natrium mengandung pantoprazol natrium setara dengan pantoprazol, C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0 % dari jumlah yang tertera pada etiket.

Baku pembanding Pantoprazol Natrium BPFI; Simpan dalam wadah tertutup rapat, dalam lemari pendingin dan terlindung dari cahaya. Higroskopik. Senyawa Sejenis A Pantoprazol BPFI; C₁₆H₁₅F₂N₃O₅S; 399,37.

Identifikasi Waktu retensi puncak utama Larutan uji sesuai dengan Larutan baku, seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.

Disolusi <1231>
Uji 1

Lakukan prosedur seperti metode B alat 1 dan alat 2 dalam Sediaan lepas tunda seperti tertera pada
Disolusi <1231>
TAHAP ASAM

Media tahap asam : 1000 mL asam hidroklorida 0,1 N.
Alat tipe 2 : 75 rpm.
Waktu: 120 menit.

Lakukan penetapan jumlah C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S yang terlarut dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

Pengencer Campuran dapar fosfat pH 6,8- natrium hidroksida 0,5 N (1:1).

Fase gerak Campuran air-asetonitril P- trietilamin P (60:40:1), atur pH hingga 7,0±0,05 dengan penambahan asam fosfat P. Saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.

Larutan baku persediaan Timbang saksama sejumlah 20 mg Pantoprazol Natrium BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL. Tambah 30 mL natrium hidroksida 0,02 N, sonikasi sampai larut. Tambah 2 mL asetonitril P, encerkan dengan natrium hidroksida 0,02 N sampai tanda.

Larutan baku Pipet 1,0 mL Larutan baku persediaan ke dalam labu tentukur 20-mL, encerkan dengan Pengencer sampai tanda.

Larutan uji Pipet sejumlah alikot, saring melalui penyaring dengan porositas 0,45 µm. Segera encerkan dua kali dengan natrium hidroksida 0,5 N. Pindahkan tablet ke dalam labu disolusi yang berisi Media tahap dapar.

Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 290 nm dan kolom 4,6 mm x 7,5 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 3 μm. Pertahankan suhu kolom pada 30^o. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif tidak lebih dari 2,0% dan faktor ikutan tidak lebih dari 2,5.

Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 mL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase pantoprazol, C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S, yang terlarut dengan rumus:

r_U dan r_S berturut-turut adalah respons puncak dalam Larutan uji dan Larutan baku; C_S adalah kadar Pantoprazol Natrium BPFI dalam mg per mL Larutan baku; 383,37 dan 405,35 berturut-turut adalah bobot molekul pantoprazole dan pantoprazol natrium; V adalah volume Media disolusi, 1000 mL dan L adalah kadar dalam mg per tablet sesuai yang tertera pada etiket.

Toleransi Dalam waktu 120 menit harus larut tidak lebih dari 10% (Q), C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S, dari jumlah yang tertera pada etiket.

TAHAP DAPAR
Media tahap dapar : 1000 mL dapar fosfat pH 6,8.
Alat tipe 2 : 75 rpm.
Waktu : 30 menit.

Lakukan penetapan jumlah C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S yang terlarut dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

Larutan uji Saring sejumlah alikot melalui penyaring dengan porositas 0,45 µm. Segera encerkan dua kali dengan natrium hidroksida 0,5 N. Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q), C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S, dari jumlah yang tertera pada etiket.

Uji 2
Lakukan prosedur seperti metode B alat 1 dan alat 2 dalam Sediaan lepas tunda. seperti tertera pada Disolusi <1231>
TAHAP ASAM
Media tahap asam : 1000 mL asam hidroklorida 0,1 N.
Alat tipe 2 : 100 rpm.
Waktu: 120 menit.

Lakukan penetapan jumlah C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S yang terlarut dengan cara Spektrofotometri seperti tertera pada Spektrofotometri dan hamburan cahaya<1191>.

Larutan baku persediaan Timbang saksama sejumlah Pantoprazol Natrium BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur yang sesuai. Larutkan dalam natrium hidroksida 0,1 N sampai 10% volume akhir labu, encerkan dengan dapar fosfat pH 6,8 sampai tanda. Larutan ini mengandung pantoprazol natrium lebih kurang 0,46 mg per mL. Kocok sampai jernih.

Larutan baku tahap asam Encerkan sejumlah volume Larutan baku persediaan dengan Media tahap asam hingga 1000 mL. Kadar akhir larutan lebih kurang 10% dari jumlah yang tertera pada etiket dalam mg per L.

Larutan uji Saring sejumlah alikot melalui penyaring yang sesuai dengan porositas 10 µm. Pindahkan tablet ke dalam labu disolusi yang berisi Media tahap dapar.

Prosedur Lakukan penetapan jumlah pantoprazol. C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S, yang terlarut dengan mengukur serapan Larutan uji pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 305 nm dibandingkan terhadap serapan Larutan baku tahap asam dalam sel 4-cm, menggunakan Media tahap asam sebagai blangko. Hitung persentase pantoprazol, C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S, yang terlarut dengan rumus :

A_U dan A_S berturut-turut adalah serapan Larutan uji; dan Larutan baku tahap asam; C_S adalah kadar Pantoprazol Natrium BPFI dalam mg per mL Larutan baku; 383,37 dan 405,35 berturut-turut adalah bobot molekul pantoprazol dan pantoprazol natrium; V adalah volume Media disolusi, 1000 mL dan L adalah kadar dalam mg per tablet sesuai yang tertera pada etiket.

Toleransi Dalam waktu 120 menit harus larut tidak lebih dari 10% (Q), C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S, dari jumlah yang tertera pada etiket.

TAHAP DAPAR
Media tahap dapar : 1000 mL dapar fosfat pH 6,8.
Alat tipe 2 : 100 rpm.
Waktu : 45 menit.

Lakukan penetapan jumlah C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S yang terlarut dengan cara Spektrofotometri seperti tertera pada Spektrofotometri dan hamburan cahaya<1191>.

Larutan baku tahap dapar Encerkan sejumlah volume Larutan baku persediaan seperti tertera pada Tahap asam dengan 250 mL Media tahap dapar hingga kadar lebih kurang 100% dari yang tertera pada etiket per L

Larutan uji Saring sejumlah alikot melalui penyaring yang sesuai dengan porositas 10 µm.

Prosedur Lakukan penetapan jumlah pantoprazol, C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S, yang terlarut dengan mengukur serapan Larutan uji pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 288 nm dibandingkan terhadap serapan Larutan baku tahap dapar dalam sel 0,5-cm, menggunakan Media tahap dapar sebagai blangko.Hitung persentase pantoprazol, C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S, yang terlarut dengan rumus :

A_U dan A_S berturut-turut adalah serapan Larutan uji; dan Larutan baku tahap dapar; C_S adalah kadar Pantoprazol Natrium BPFI dalam mg per mL Larutan baku; 383,37 dan 405,35 berturut-turut adalah bobot molekul pantoprazol dan pantoprazol natrium; V adalah volume Media disolusi, 1000 mL dan L adalah kadar dalam mg per tablet sesuai yang tertera pada etiket.

Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q), C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S, dari jumlah yang tertera pada etiket.

Uji 3
Lakukan prosedur seperti metode B alat 1 dan alat 2 dalam Sediaan lepas tunda seperti tertera pada Disolusi <1231>

TAHAP ASAM
Media tahap asam : 1000 mL asam hidroklorida 0,1 N.
Alat tipe 2 : 100 rpm.
Waktu: 120 menit.

Lakukan penetapan jumlah C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S yang terlarut dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

Larutan amonia Pipet sejumlah 40 mL amonium hidroksida P ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan air sampai tanda.

Dapar Timbang 1,5 g amonium asetat P, masukkan ke dalam labu tentukur 1000-mL. Larutkan dan encerkandengan air sampai tanda. Atur pH hingga 7,0±0,1 dengan penambahan Larutan amonia.

Fase gerak Campuran Dapar-metanol P (3:2). Saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.

Larutan baku Timbang saksama sejumlah Pantoprazol Natrium BPFI ke dalam labu tentukur yang sesuai, tambahkan metanol P sampai 10% volume akhir labu, sonikasi, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda. Larutan ini mengandung pantoprazol natrium lebih kurang 0,4 mg per mL.

Larutan uji Setelah 2 jam dalam Media tahap asam, dekantasi media dari labu disolusi, keluarkan tablet dari labu disolusi dan keringkan dengan kertas tisu. Masukkan tablet ke dalam labu tentukur yang sesuai, tambahkan metanol P sampai 20% volume labu, sonikasi selama 20 menit. Encerkan dengan Fase gerak sampai tanda. Larutan ini mengandung pantoprazol natrium lebih kurang 0,4 mg per mL. Kocok, sentrifus dan gunakan beningan.

Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 290 nm dan kolom 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 5 mm. Pertahankan suhu kolom pada suhu ruang dan suhu autosampler pada 4°. Laju alir lebih kurang 1,5 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: efisiensi kolom tidak kurang dari 7500 lempeng teoritis; faktor ikutan tidak lebih dari 2,0 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.

Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama.
Hitung persentase pantoprazol, C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S, yang terlarut dengan rumus :

A adalah persentase pantoprazol yang diperoleh pada Penetapan kadar; r_U dan r_S berturut-turut adalah respons puncak dalam Larutan uji dan Larutan baku; C_S adalah kadar Pantoprazol Natrium BPFI dalam mg per mL Larutan baku; 383,37 dan 405,35 berturut-turut adalah bobot molekul pantoprazol dan pantoprazol natrium; D_U adalah faktor pengenceran Larutan uji dan L adalah kadar dalam mg per tablet sesuai yang tertera pada etiket.

Toleransi Dalam waktu 120 menit harus larut tidak lebih dari 10% (Q), C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S, dari jumlah yang tertera pada etiket.

TAHAP DAPAR
Media tahap dapar : 1000 mL dapar fosfat pH 6,8.
Alat tipe 2 : 100 rpm.
Waktu : 45 menit.

Lakukan penetapan jumlah C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S yang terlarut dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

Larutan baku Pipet sejumlah volume Larutan baku pada TAHAP ASAM, encerkan dengan Media tahap dapar hingga kadar lebih kurang 0,04 mg per mL.

Larutan uji Masukkan satu tablet ke dalam labu disolusi berisi Media tahap asam, lakukan seperti pada TAHAP ASAM. Setelah 2 jam dalam Media tahap asam, enaptuangkan media dari labu disolusi, tambahkan Media tahap dapar dan lakukan uji. Setelah 45 menit, pipet 10 mL alikot, saring melalui penyaring dengan porositas 0,45 µm.Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada

TAHAP ASAM.

Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 50 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase pantoprazol, C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S, yang terlarut dengan rumus :

r_U dan r_S berturut-turut adalah respons puncak dalam Larutan uji dan Larutan baku; C_S adalah kadar Pantoprazol Natrium BPFI dalam mg per mL Larutan baku; 383,37 dan 405,35 berturut-turut adalah bobot molekul pantoprazol dan pantoprazol natrium; V adalah volume Media disolusi, 1000 mL dan L adalah kadar dalam mg per tablet sesuai yang tertera pada etiket.

Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q), C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S, dari jumlah yang tertera pada etiket.

Uji 4
Lakukan prosedur seperti metode B alat 1 dan alat 2 dalam Sediaan lepas tunda seperti tertera pada Disolusi <1231>

 TAHAP ASAM
Media tahap asam : 1000 mL asam hidroklorida 0,1 N.
Alat tipe 2 : 100 rpm. Gunakan singker.
Waktu: 120 menit.

Lakukan penetapan jumlah C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S yang terlarut dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

Pengencer Campuran air-asetonitril P (7:3). Dapar Timbang 771 mg amonium asetat P,larutkan dalam 1000 mL air. Atur pH hingga 8,5±0,1 dengan penambahan asam asetat P atau amonium hidroksida P.

Larutan A Campuran Dapar-asetonitril P (7:3). Saring dan awaudarakan.

Larutan B Gunakan asetonitril P. Saring dan awaudarakan.

Fase gerak Gunakan variasi campuran Larutan A dan Larutan B seperti yang tertera pada Sistem kromatografi. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.

Larutan kesesuaian sistem Timbang saksama sejumlah Senyawa Sejenis A Pantoprazol BPFI, larutkan dan encerkan dengan Pengencer hingga kadar lebih kurang 6,8 µg per mL. Pipet 10 mL larutan, ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan 23 mg Pantoprazol Natrium BPFI dan encerkan dengan Pengencer sampai tanda.

Larutan baku tahap asam Timbang saksama sejumlah Pantoprazol Natrium BPFI larutkan dengan Pengencer hingga kadar lebih kurang 0,23 mg per mL.

Larutan uji Setelah 2 jam dalam Media tahap asam, pindahkan tablet dari labu disolusi dan masukkan ke dalam labu tentukur yang sesuai, tambahkan Pengencer sampai 50% volume labu, sonikasi selama 20 menit (tidak lebih dari 60 menit). Putar labu setiap beberapa menit. Encerkan dengan Pengencer sampai tanda. Larutan ini mengandung pantoprazol lebih kurang 0,2 mg per mL.

Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 290 nm dan kolom 3,9 mm x 15 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 5 mm. Pertahankan suhu kolom pada 30° dan suhu autosampler pada 4°. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Kromatograf diprogram sebagai berikut:

Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara senyawa sejenis A pantoprazol dan pantoprazol tidak kurang dari 1,5. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku tahap asam, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%. Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan  uji  ke dalam  kromatograf,  rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase pantoprazol, C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S, yang terlarut berdasarkan kadar dengan rumus :

A adalah persentase pantoprazol yang diperoleh pada Penetapan kadar; r_U dan r_S berturut-turut adalah respons puncak dalam Larutan uji dan Larutan baku; C_S adalah kadar Pantoprazol Natrium BPFI dalam mg per mL Larutan baku tahap asam; 383,37 dan 405,35 berturut-turut adalah bobot molekul pantoprazol dan pantoprazol natrium; D_U adalah faktor pengenceran Larutan uji dan L adalah kadar dalam mg per tablet sesuai yang tertera pada etiket.

Toleransi Dalam waktu 120 menit harus larut tidak lebih dari 10% (Q), C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S, dari jumlah yang tertera pada etiket.

 TAHAP DAPAR

Dapar fosfat Timbang 76,0 gram natrium fosfat tribasa dodekahidrat P, larutkan dalam 1000 mL air. Ambil 250 mL larutan ini, tambahkan ke dalam 750 mL Media tahap asam, atur pH hingga 6,80±0,05 dengan penambahan asam hidroklorida P atau natrium hidroksida P.

Media tahap dapar 1000 mL Dapar fosfat.
Alat tipe 2 : 100 rpm. Gunakan singker.
Waktu: 45 menit.

Lakukan penetapan jumlah C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S yang terlarut dengan cara Spektrofotometri seperti tertera pada Spektrofotometri dan hamburan cahaya<1191>.

Larutan baku tahap dapar Timbang saksama sejumlah Pantoprazol Natrium BPFI, larutkan dan encerkan dengan metanol P hingga kadar lebih kurang 1,6 mg per mL. [Catatan Larutan stabil selama 5 hari pada suhu ruang dan 7 hari di lemari pendingin]. Encerkan larutan dengan Media tahap dapar hingga kadar (L/1000) mg per mL. L adalah jumlah dalam mg per tablet sesuai yang tertera pada etiket.

Larutan uji Masukkan satu tablet ke dalam labu disolusi yang berisi Media tahap asam, lakukan seperti pada TAHAP ASAM. Setelah 2 jam, pindahkan Media tahap asam, tambahkan Media tahap dapar dan lakukan uji. Setelah 45 menit, pipet lebih kurang 10 mL alikot. Saring melalui penyaring yang sesuai dengan porositas 0,45 µm.

Prosedur Lakukan penetapan jumlah zat terlaruT C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S yang terlarut dengan mengukur serapan Larutan uji pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 289 nm dalam sel 1-cm, menggunakan Media tahap dapar sebagai blangko. Hitung persentase pantoprazol, C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S, yang terlarut dengan rumus :

A_U dan A_S adalah serapan Larutan uji dan Larutan baku tahap dapar; C_S adalah kadar Pantoprazol Natrium BPFI dalam Larutan baku tahap dapar dalam mg per mL; 383,37 dan 405,35 berturut-turut adalah bobot molekul pantoprazol dan pantoprazol natrium; V adalah volume Media disolusi, 1000 mL dan L adalah jumlah dalam mg per tablet sesuai yang tertera pada etiket.

Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q), C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S, dari jumlah yang tertera pada etiket.

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.

 Cemaran organik Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

Fase gerak, Larutan kesesuaian sistem, Larutan uji dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar.

Larutan baku Pipet sejumlah Larutan baku yang tertera pada Penetapan kadar, encerkan dengan natrium hidroksida 0,02 N hingga kadar lebih kurang 0,4 µg per mL.

Sistem kromatografi Lakukan seperti pada Penetapan kadar Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: Resolusi, R, antara senyawa sejenis A pantoprazol dan pantoprazol tidak kurang dari 3; faktor ikutan untuk pantoprazol tidak lebih dari 2,0. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikkan ulang tidak lebih dari 10,0%. Waktu retensi relatif masing-masing senyawa tertera dalam Tabel 3

Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram tidak kurang dari tiga kali waktu retensi puncak pantoprazol dan ukur semua respons puncak. Hitung persentase masing-masing cemaran dalam zat dengan rumus :

r_i adalah respons puncak masing-masing cemaran dari Larutan uji; r_S adalah respons puncak pantoprazol natrium dari Larutan baku; C_S adalah kadar Pantoprazol Natrium BPFI dalam mg per mL Larutan baku; C_U adalah kadar pantoprazol dalam mg per mL Larutan uji; 383,37 dan 405,35 berturut- turut adalah bobot molekul pantoprazol dan pantoprazol natrium. Masing-masing cemaran dan total cemaran tidak lebih dari yang tertera pada Tabel 3.

Tabel 3

Abaikan puncak cemaran kurang dari 0,1%.

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

Larutan A Timbang 3,85 g amonium asetat P dan 1,1 g tetrabutilamonium hidrogen sulfat P larutkan dalam 1000 mL air, atur pH hingga 7,9 dengan penambahan larutan amonium hidroksida P (1:1).

Pengencer Campuran asetonitril P-natrium hidroksida 0,02 N (1:1).

Fase gerak Campuran Larutan A-asetonitril P (65:35). Saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.

Larutan baku Timbang saksama sejumlah Pantoprazol Natrium BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur yang sesuai, larutkan dengan natrium hidroksida 0,02 N sampai 60% volume akhir labu. Sonikasi selama 5 menit hingga larut, tambahkan lebih kurang 2% asetonitril P, encerkan dengan natrium hidroksida 0,02 N sampai tanda. Larutan ini mengandung pantoprazol natrium lebih kurang 0,2 mg per mL.

Larutan kesesuaian sistem Timbang saksama sejumlah Pantoprazol Natrium BPFI, Senyawa Sejenis A Pantoprazol BPFI dan Senyawa Sejenis B Pantoprazol BPFI, larutkan dan encerkan dengan natrium hidroksida 0,02 N hingga kadar berturut-turut lebih kurang 0,2 mg per mL; 0,4 µg per mL dan 0,4 µg per mL.

Larutan uji Masukkan 5 tablet ke dalam labu tentukur yang sesuai. [Catatan Gunakan labu tentukur 50-mL untuk tablet mengandung pantoprazol 20 mg atau gunakan labu tentukur 100-mL untuk tablet mengandung pantoprazol 40 mg]. Tambahkan Pengencer sampai 60% volume akhir labu, kocok secara mekanik selama 60 menit dan encerkan dengan Pengencer sampai tanda. Saring melalui penyaring yang sesuai, encerkan filtrat dengan natrium hidroksida 0,02 N hingga kadar pantoprazol lebih kurang 0,2 mg per mL.

Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 290 nm dan kolom 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 5 μm. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: Resolusi, R, antara senyawa sejenis A pantoprazol dan pantoprazol tidak kurang dari 3; faktor ikutan untuk pantoprazol tidak lebih dari 2,0. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikkan ulang tidak lebih dari 2,0%.

Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase pantoprazol, C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S, dalam tablet dengan rumus :

r_U dan r_S berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku; C_S adalah kadar Pantoprazol Natrium BPFI dalam Larutan baku, C_U adalah kadar pantoprazol dalam mg per mL Larutan uji; 383,37 dan 405,35 berturut-turut adalah bobot molekul pantoprazol dan pantoprazol natrium.

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, pada suhu ruang.

Penandaan Cantumkan tablet tidak boleh dibagi, dikunyah atau digerus sebelum dimakan. Cantumkan uji disolusi yang digunakan jika tidak menggunakan Uji 1.