Nystatin Oral Suspension
Suspensi Oral Nistatin mengandung nistatin tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 130,0% unit Nistatin FI dari jumlah yang tertera pada etiket. Mengandung bahan pendispersi, pewangi, pengawet dan zat pensuspensi yang sesuai.
Baku pembanding Nistatin BPFI; lakukan pengeringan dalam hampa udara (tekanan udara tidak lebih dari 5 mm Hg) pada suhu 40° selama 2 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, dalam lemari pembeku.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat; untuk Suspensi dikemas dalam wadah dosis tunggal.
Prosedur keseragaman kandungan [Catatan Gunakan peralatan kaca aktinik rendah.] Faktor koreksi, F, dihitung seperti pada bagian (4) dari Keseragaman kandungan dalam Keseragaman Sediaan <911>, dinyatakan tidak memenuhi jika angka yang diperoleh dengan rumus dalam kalimat kedua lebih besar dari 25; ikuti bagian (5) dan bagian (6), kecuali mengganti 0,900 dengan 0,750. Pindahkan isi yang telah dikocok sempurna dari satu wadah suspensi oral ke dalam labu tentukur 100-mL, larutkan dan encerkan dengan metanol P sampai tanda. Encerkan secara kuantitatif dan jika perlu bertahap dengan metanol P hingga kadar Larutan uji lebih kurang 25 unit Nistatin FI per mL. Dengan cara yang sama, buat larutan baku Nistatin BPFI dalam metanol P hingga kadar lebih kurang 25 unit Nistatin FI per mL. Ukur serapan Larutan uji dan Larutan baku pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 304 nm menggunakan metanol P sebagai blangko. Hitung jumlah unit Nistatin FI dalam wadah yang digunakan dengan rumus:
AU dan AS berturut-turut adalah serapan dari Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar Larutan baku dalam unit Nistatin FI per mL; L adalah jumlah unit Nistatin FI yang tertera pada etiket; D adalah kadar Larutan uji dalam unit Nistatin FI berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.
Volume terpindahkan <1261> Memenuhi syarat.
pH <1071> Antara 4,5 dan 6,0 atau jika mengandung gliserin: antara 5,3 dan 7,5.
Penetapan kadar Lakukan seperti tertera pada Nistatin dalam Penetapan Potensi Antibiotik secara Mikrobiologi <131>. Ukur saksama sejumlah volume suspensi yang baru dikocok dan bebas gelembung udara dan sejumlah volume dimetilformamida P hingga diperoleh larutan dengan kadar sesuai, masukkan ke dalam blender dan blender dengan kecepatan tinggi selama 3 sampai 5 menit. Ukur saksama campuran ini, dan encerkan dengan dimetilformamida P hingga diperoleh Larutan persediaan dengan kadar lebih kurang 400 unit Nistatin FI per mL. Encerkan Larutan persediaan secara kuantitatif dengan Dapar nomor 6 hingga kadar Enceran larutan uji diperkirakan sama dengan aras dosis tengah baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.