Cortisone Acetate Injectable Suspension
Suspensi Steril Kortison Asetat adalah suspensi steril kortison asetat dalam media cair yang sesuai. Mengandung kortison asetat, C23H30O6, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Kortison Asetat BPFI; lakukan pengeringan pada suhu 105° selama 30 menit sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat.
Identifikasi Campur sejumlah volume suspensi setara dengan lebih kurang 25 mg kortison asetat dengan 25 mL air. Sentrifus atau diamkan sampai bagian yang tidak larut mengenap, dekantasi dan buang beningan. Tambahkan 20 mL metanol P, jika perlu goyang kuat dan panaskan untuk melarutkan residu. Uapkan pelarut di atas tangas uap dengan bantuan aliran udara dan keringkan residu pada suhu 105º selama 30 menit. Residu yang diperoleh memenuhi uji A seperti tertera pada Identifikasi dalam Kortison Asetat.
pH <1071> Antara 5,0 dan 7,0.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Buat campuran n-butil klorida P-air yang dijenuhkan dengan n-butil klorida P-tetrahidrofuran P-metanol P-asam asetat glasial P (95:95:14:7:6). Saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku internal Buat larutan prednison dalam Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,5 mg per mL.
Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 12 mg Kortison Asetat BPFI, masukkan ke dalam labu Erlenmeyer bersumbat 50 mL. Tambahkan 20,0 mL Larutan baku internal dan sonikasi selama 5 menit. Saring sebagian larutan melalui alat penyaring dari politef, campur 1,0 mL filtrat dengan 4,0 mL Fase gerak.
Larutan uji Pipet 2 mL suspensi yang baru dicampur ke dalam labu tentukur yang sesuai hingga diperoleh kadar kortison asetat 2 mg per mL bila diencerkan sampai tanda. Bilas suspensi yang tertinggal dalam pipet dengan isopropanol P, masukkan ke dalam labu dan encerkan dengan pelarut sama sampai tanda dan sonikasi selama 3 menit. Pindahkan 3,0 mL larutan ke dalam labu erlenmeyer bersumbat 25-mL dan uapkan di atas tangas uap dengan bantuan aliran udara hingga kering. Tambahkan 10,0 mL Larutan baku internal, tutup dan sonikasi selama 5 menit. Saring melalui alat suntik penyaring dari politef, campur 1,0 mL filtrat dengan 4,0 mL Fase gerak.
Larutan resolusi Larutkan sejumlah hidrokortison asetat dalam Larutan baku hingga kadar hidrokortison asetat lebih kurang 0,1 mg per mL.
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L3. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan resolusi, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara kortison asetat dan hidrokortison asetat tidak kurang dari 2,2 (jika perlu, tambahkan volume sama n-butil klorida P dan air jenuh n-butil klorida P ke dalam Fase gerak untuk memenuhi persyaratan ini). Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: waktu retensi relatif untuk kortison asetat dan prednison berturut-turut lebih kurang 0,6 dan 1,0; simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 15 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg kortison asetat, C23H30O6, dalam tiap mL suspensi steril dengan rumus:
W adalah bobot Kortison Asetat BPFI dalam mg untuk membuat Larutan baku; V adalah kapasitas labu tentukur yang digunakan untuk membuat Larutan uji dalam mL; RU dan RS berturut-turut adalah perbandingan respons puncak kortison asetat terhadap baku internal dari Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau dosis ganda, sebaiknya dari kaca tipe I.