Thiamine Hydrochloride Injection
Injeksi Tiamin Hidroklorida adalah larutan steril tiamin hidroklorida dalam Air untuk Injeksi. Mengandung tiamin hidroklorida, C12H17ClN4OS.HCl, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Tiamin Hidroklorida BPFI; tidak boleh dikeringkan; tetapkan kadar air secara titrimetri pada waktu akan digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung cahaya. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi
A. Terbentuk endapan putih dengan raksa(II) klorida LP; dengan iodum LP terbentuk endapan cokelat merah; dengan kalium raksa(II) iodida LP dan dengan trinitrofenol LP terbentuk endapan.
B. Encerkan sejumlah volume injeksi dengan air hingga kadar lebih kurang 10 mg per mL. Ke dalam 0,5 mL larutan tambahkan 5 mL natrium hidroksida 0,5 N kemudian tambahkan 0,5 mL kalium heksasianoferat(III) LP dan 5 mL isobutanol P, kocok kuat selama 2 menit, biarkan memisah. Sinari permukaan cairan dengan cahaya ultraviolet, tegak lurus dan amati cairan pada sudut 90º; meniskus udara-cairan berfluoresensi biru terang, yang akan hilang jika sedikit diasamkan, dan berfluoresensi kembali jika dibasakan.
C. Menunjukkan reaksi Klorida cara A, B, dan C seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
Endotoksin bakteri <201> Mengandung tidak lebih dari 3,5 unit Endotoksin FI per mg tiamin hidroklorida.
pH <1071> Antara 2,5 dan 4,5.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Buat campuran kalium fosfat monobasa 0,04 M-metanol P (55:45), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku internal Buat larutan metilparaben dalam Fase gerak dengan kadar lebih kurang 100 µg per mL.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Tiamin Hidroklorida BPFI, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak, hingga kadar lebih kurang 500 µg per mL. Pipet 10 mL larutan dan 10 mL Larutan baku internal ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda. Kadar larutan ini lebih kurang 50 µg per mL.
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume injeksi encerkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 500 µg per mL. Pipet 10 mL larutan dan 10 mL Larutan baku internal ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 3,9 mm x 30 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: waktu retensi relatif tiamin dan metil paraben berturut-turut adalah lebih kurang 0,35 dan 1,0; resolusi, R, antara puncak tiamin dan metilparaben tidak kurang dari 6,0 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 25 µl) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg tiamin hidroklorida, C12H17ClN4OS.HCl, dalam tiap mL injeksi dengan rumus:
C adalah kadar Tiamin Hidroklorida BPFI dalam mg per mL Larutan baku; L adalah kadar tiamin hidroklorida dalam mg per mL injeksi seperti tertera pada etiket; D adalah kadar tiamin hidroklorida dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket dan faktor pengenceran; RU dan RS berturut-turut adalah perbandingan respons puncak tiamin terhadap metil paraben dari Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau ganda, sebaiknya dari kaca Tipe I, terlindung cahaya.