Larutan Oral Deksklorfeniramin Maleat


Dexchlorpheniramine Maleat Oral Solution

 

Larutan Oral Deksklorfeniramin Maleat mengandung deksklorfeniramin maleat, C16H19ClN2.C4H4O4, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Baku pembanding Deksklorfeniramin Maleat BPFI, tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya dalam lemari pendingin.

 

Identifikasi

    A. Uapkan sejumlah ekstrak heksana yang diperoleh dari Larutan uji pada Penetapan kadar di atas tangas uap hingga volumenya sedikit, pindahkan ke dalam wadah yang sesuai, dan uapkan hingga uap heksana tidak dapat diuapkan lagi. Pindahkan residu ke dalam labu bertutup dengan empat kali penambahan 3 mL dimetilformamida P, encerkan dengan dimetilformamida P hingga 15 mL. Rotasi jenis <1081> Antara +0,06º dan +0,11º (berbeda dengan klorfeniramin maleat). Lakukan penetapan menggunakan tabung 100-mm, setelah dikoreksi terhadap blangko.

    B. Spektrum serapan ultraviolet Larutan uji  menunjukkan maksimum dan minimum panjang gelombang yang sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.

 

Etanol <1041> Antara 5,0% dan 7,0%.

 

Penetapan kadar

    Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 40 mg Deksklorfeniramin Maleat BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, larutkan dan encerkan dengan air sampai tanda. Pipet 10 mL larutan dan masukkan ke dalam corong pisah, atur pH hingga 11 dengan penambahan larutan natrium hidroksida 1 N, dinginkan. Ekstraksi dua kali masing-masing dengan 50 mL heksana P, tiap kali selama 2 menit, campurkan ekstrak dalam corong pisah lainnya. Ekstraksi larutan heksana dua kali masing-masing dengan 40 mL larutan asam hidroklorida P encer (1 dalam 20), campurkan ekstrak asam ke dalam labu tentukur 100-mL dan encerkan dengan larutan asam hidroklorida P encer (1 dalam 20) sampai tanda. Saring, buang beberapa mL filtrat pertama, selanjutnya masukkan filtrat ke dalam Erlenmeyer bertutup. Kadar deksklorfeniramin maleat dalam Larutan baku lebih kurang 40 µg per mL.

    Larutan uji Masukkan sejumlah volume larutan oral, setara dengan lebih kurang 40 mg deksklorfeniramin maleat, masukkan ke dalam corong pisah 250-mL, menggunakan pipet yang sudah dikalibrasi. Bilas pipet menggunakan sedikit air, masukkan bilasan ke dalam corong pisah, atur pH hingga pH 11 dengan penambahan larutan natrium hidroksida 1 N, dinginkan. Ekstraksi lima kali, tiap kali dengan 70 mL heksana P, campur ekstrak heksana dalam corong pisah 500-mL dan bilas larutan heksana dengan dua kali 10-mL larutan natrium hidroksida (1 dalam 250). Ekstraksi campuran bilasan basa dengan dua kali 20 mL heksana P, dan tambahkan ekstrak ini ke dalam larutan basa hasil bilasan heksana. Saring larutan heksana melalui kapas yang telah dijenuhkan dengan heksana P, masukkan ke dalam labu tentukur 500-mL, bilas corong pisah dengan sejumlah heksana P, lewatkan bilasan melalui saringan untuk mencukupkan volume, kocok. Pipet 50 mL larutan masukkan ke dalam corong pisah (Simpan sisa ekstraksi untuk uji Identifikasi A), dan lakukan sesuai yang tertera pada Larutan baku mulai dari “Ekstraksi larutan heksana”.

    Prosedur Ukur serapan Larutan baku dan Larutan uji pada panjang gelombang 264 nm, mengunakan larutan asam hidroklorida P encer (1 dalam 20) sebagai blangko. Hitung jumlah dalam mg, deksklorfeniramin maleat, C16H19ClN2.C4H4O4, dalam tiap mL larutan oral yang digunakan dengan rumus:

C adalah kadar Deksklorfeniramin Maleat BPFI dalam µg per mL Larutan baku; V adalah volume larutan oral yang digunakan dalam mL; AU dan AS adalah serapan Larutan uji dan Larutan baku.

 

Wadah dan penyimpanan Simpan dalam wadah kedap udara, terlindung cahaya.