Cefixime Tablets
Tablet Sefiksim mengandung sefiksim, C16H15N5O7S2 tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Sefiksim BPFI merupakan bentuk trihidrat dari sefiksim. Tidak boleh dikeringkan. Untuk keperluan kuantitatif lakukan penetapan kadar air secara titrimetri pada saat digunakan dan gunakan nilai 986 mg per mg sefiksim berdasarkan zat anhidrat. Simpan dalam wadah tertutup rapat.
Identifikasi Waktu retensi puncak utama Larutan uji sesuai dengan puncak utama Larutan baku seperti yang diperoleh Penetapan kadar.
Disolusi <1231>
Dapar kalium fosfat 0,05 M pH 7,2 Larutkan 6,8 g kalium fosfat monobasa P dalam 1000 mL air, atur pH dengan penambahan natrium hidroksida 1 M hingga 7,2.
Media disolusi: 900 mL Dapar kalium fosfat 0,05 M pH 7,2.
Alat tipe 1: 100 rpm.
Waktu: 45 menit.
Prosedur Lakukan penetapan jumlah zat terlarut pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 288 nm, jika perlu diencerkan dengan Media disolusi. Lakukan pembandingan dengan Larutan baku dengan media yang sama. [Catatan Jumlah metanol tidak lebih dari 0,1% total volume yang digunakan untuk melarutkan Baku pembanding sebelum diencerkan dengan Media disolusi, larutan dapat disonikasi untuk membantu kelarutan dari baku pembanding].
Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q) C16H15N5O7S2 dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 10,0%.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan tetrabutilamonium hidroksida, Fase gerak, Dapar fosfat pH 7,0, Larutan resolusi, Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Sefiksim.
Larutan uji Timbang dan serbuk haluskan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 400 mg sefiksim, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan 75 mL Dapar fosfat pH 7,0, sonikasi. Encerkan dengan Dapar fosfat pH 7,0 sampai tanda, dan sentrifus. Masukkan 5,0 mL cairan beningan ke dalam labu tentukur 100-mL kedua, encerkan dengan Dapar fosfat pH 7,0 sampai tanda.
Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Sefiksim. Hitung jumlah dalam mg sefiksim, C16H15N5O7S2, dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar sefiksim dalam mg per mL Larutan baku; rUdan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.