Cetirizine Hydrochloride Oral Solution

Larutan Oral Setirizin Hidroklorida mengandung setirizin hidroklorida, C₂₁H₂₅ClN₂O₃.2HCl, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0%.

Baku pembanding Setirizin Hidroklorida BPFI; tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung cahaya.

Identifikasi

    A. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku yang diperoleh pada Penetapan kadar.

    B. Menunjukkan reaksi klorida seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.

Batas mikroba <51> Total angka mikroba aerob tidak lebih dari 100 koloni per mL, dan total angka kapang dan kamir tidak lebih dari 10 koloni per mL. tidak boleh mengandung Escherichia coli.

pH <1071> Antara 4,0 dan 5,1.

Volume terpindahkan <1261> Memenuhi syarat.

Cemaran senyawa organik Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

Larutan A Masukkan 50 mL air ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan 5,5 mL asam sulfat P, encerkan dengan air sampai tanda.

    Fase gerak Buat campuran asetonitril P-air-Larutan A (965:33:1), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.

Pengencer Campuran asetonitril P-air (7:13).

Larutan baku Timbang saksama sejumlah Setirizin Hidroklorida BPFI larutkan dan encerkan dengan Pengencer hingga kadar lebih kurang 6 µg per mL.

Larutan uji Ukur saksama sejumlah larutan oral ke dalam labu tentukur yang sesuai, tambahkan sejumlah Pengencer, sonikasi selama 10 menit, encerkan dengan Pengencer hingga kadar lebih kurang 0,6 mg per mL. Saring dengan penyaring yang sesuai.

    Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 230 nm dan kolom 4,6 mm × 25 cm berisi bahan pengisi L3 dengan ukuran partikel 5 µm. Pertahankan suhu kolom pada 30^o, laju alir lebih kurang 2 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: efisiensi kolom tidak kurang dari 10000 lempeng teoritis, faktor ikutan tidak lebih dari 1,5 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 5,0%.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf. Rekam kromatogram dan ukur semua respons puncak. Hitung persentase masing-masing cemaran dalam larutan oral dengan rumus:

r_i adalah respons puncak masing-masing cemaran pada Larutan uji; r_S adalah respons puncak setirizin pada Larutan baku; C_S adalah kadar Setirizin Hidroklorida BPFI dalam mg per mL Larutan baku; dan C_U adalah kadar setirizin hidroklorida dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket. Masing-masing cemaran dan total cemaran tidak lebih dari batas seperti tertera pada Tabel.

Tabel

P = Cemaran hasil proses. Hanya sebagai informasi, tidak dihitung dan tidak dilaporkan. Senyawa tersebut dikontrol dalam monografi bahan obat.

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

Larutan A Gunakan asetonitril P dan awaudarakan.

Larutan B Timbang 1,36 g kalium fosfat monobasa P, larutkan dalam 1 liter air. Atur pH hingga 3,5 ± 0,05 dengan penambahan asam fosfat P 2%, saring dan awaudarakan.

 Pengencer Campuran asetonitril P-air (3:7).

    Fase gerak Gunakan variasi campuran Larutan A dan Larutan B seperti tertera pada Sistem kromatografi.

    Larutan baku persediaan Timbang saksama sejumlah Setirizin Hidroklorida BPFI, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 5 mg per mL.

    Larutan baku Encerkan sejumlah Larutan baku persediaan dengan Pengencer hingga kadar lebih kurang 0,1 mg per mL.

    Larutan uji Ukur saksama sejumlah larutan oral ke dalam labu tentukur yang sesuai, tambahkan sejumlah Pengencer sebanyak 60% dari volume labu tentukur, sonikasi selama 3 menit, sambil sesekali digoyang, encerkan dengan Pengencer sampai tanda, hingga kadar lebih kurang 0,1 mg per mL. Saring dengan penyaring yang sesuai.

    Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 233 nm dan kolom 4,6 mm × 25 cm berisi bahan pengisi L10 dengan ukuran partikel 5 µm. Pertahankan suhu kolom pada 50º. Laju alir lebih kurang 2 mL per menit. Kromatograf diprogram sebagai berikut:

Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor ikutan tidak lebih dari 1,5 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 1,0%.

   Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 ?L) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase setirizin hidroklorida, C₂₁H₂₅ClN₂O₃.2HCl, dalam larutan oral yang digunakan dengan rumus:

r_U dan r_S berturut-turut adalah respons puncak setirizin dari Larutan uji dan Larutan baku; C_S adalah kadar Setirizin Hidroklorida BPFI dalam mg per mL Larutan baku; C_U adalah kadar setirizin hidroklorida dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket. 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya. Simpan pada suhu terkendali atau di tempat dingin.