Injeksi Nitrogliserin


Nitroglycerin Injection

 

Injeksi Nitrogliserin adalah larutan steril yang dibuat dari nitrogliserin encer; pelarut dapat mengandung etanol, propilen glikol dan Air untuk Injeksi. Injeksi nitrogliserin mengandung nitrogliserin, C3H5N3O9, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Baku pembanding Nitrogliserin Encer BPFI; [Perhatian Perlakukan dengan hati-hati; dapat meledak karena benturan atau panas yang berlebih] tidak boleh dikeringkan; tiap ampul mengandung lebih kurang 200 mg dari larutan nitrogliserin 1,00% b/b dalam propilen glikol. Simpan dalam ampul tertutup pada suhu 4º; biarkan pada suhu ruang sebelum membuka ampul. Ketika dibuka, lindungi dari kelembapan dan cahaya, gunakan segera. Buang bagian yang tidak dipakai. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik. Penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.

 

Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti diperoleh pada Penetapan kadar.

 

Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,1 unit Endotoksin FI per µg nitrogliserin.

 

pH <1071> Antara 3,0 dan 6,5; lakukan penetapan menggunakan larutan yang dibuat dengan menambahkan 5 mL air dan 1 tetes larutan kalium klorida P jenuh ke dalam 5 mL injeksi.

 

Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi volume kecil.

 

Kandungan etanol <1041> Metode II Antara 90,0% dan 110,0% C2H5OH dari jumlah yang tertera pada etiket; gunakan isopropil alkohol sebagai baku internal.

 

Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak, Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Nitrogliserin encer.       

    Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 7,5 mg nitrogliserin, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg nitrogliserin, C3H5N3O9, dalam injeksi yang digunakan dengan rumus:

 

rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak nitrogliserin dari Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar nitrogliserin dalam mg per mL Larutan baku.

 

Wadah dan penyimpanan Simpan Dalam wadah dosis tunggal atau ganda, sebaiknya dari kaca tipe 1 atau 2.

 

Penandaan Jika perlu pada etiket tertera harus diencerkan sebelum digunakan.