Injeksi Seftizoksim


Ceftizoxime Injection

 

Injeksi Seftizoksim adalah larutan steril Seftizoksim Natrium dalam pengencer mengandung satu atau lebih bahan pengatur tonisitas dalam Air untuk Injeksi. Mengandung Seftizoksim Natrium yang setara dengan Seftizoksim, C13H13N5O5S2, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 115,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Baku pembanding Seftizoksim BPFI,tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, udara dan kelembapan, dalam lemari pembeku. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.

 

Identifikasi  Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.

 

Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,10 unit Endotoksin FI per mg seftizoksim.

 

Sterilitas <71> Memenuhi syarat; lakukan penetapan dengan Penyaringan membran seperti tertera pada Uji Sterilitas.

 

pH <1071> Antara 5,5 dan 8,0.

 

Bahan partikulat <751> Memenuhi persyaratan untuk Injeksi volume kecil.

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Dapar pH 3,6; Dapar pH 7,0; Fase gerak, Larutan baku internal, Larutan baku, dan Sistem Kromatografi lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Seftizoksim Natrium.

    Larutan uji Biarkan satu wadah injeksi mencair, dan campur. Pipet sejumlah volume injeksi yang setara dengan lebih kurang 40 mg seftizoksim, ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan Dapar pH 7,0 sampai tanda. Pipet 5 mL larutan ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan 5 mL Larutan baku internal, encerkan dengan Dapar pH 7,0 sampai tanda.

    Prosedur Lakukan sesuai Prosedur seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Seftizoksim Natrium. Hitung jumlah dalam mg sefizoksim, C13H13N5O5S2, dalam tiap mL injeksi yang digunakan dengan rumus:

 

 

V adalah volume dalam mL injeksi yang digunakan, dan notasi lain seperti tertera pada Seftizoksim Natrium.

 

Wadah dan penyimpanan Simpan dalam wadah untuk injeksi seperti tertera pada Injeksi. Simpan dalam bentuk beku.

 

Penandaan Memenuhi persyaratan etiket seperti tertera pada Injeksi. Pada etiket harus dicantumkan “cairkan sesaat sebelum digunakan” dan cantumkan kondisi penyimpanan yang paling baik. Dan larutan tidak boleh dibekukan kembali.