Tetes Mata Siprofloksasin


Ciprofloxacin Ophthalmic Solution

Tetes Mata Siprofloksasin adalah larutan steril siprofloksasin hidroklorida. Mengandung siprofloksasin, C17H18FN3O3, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Baku pembanding Siprofloksasin Hidroklorida BPFI; tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya. Analog Siprofloksasin Etilendiamin BPFI.

 

Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti diperoleh pada Penetapan kadar.

 

pH <1071> Antara 3,5 dan 5,5.

 

Sterilitas <71> Memenuhi syarat, lakukan penetapan dengan Penyaringan membran seperti tertera pada Uji Sterilitas dari produk yang diuji.

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Larutan A Gunakan larutan tetrabutilamonium fosfat 0,005 M, atur pH hingga 2,0 dengan penambahan asam fosfat P.

    Fase gerak Campuran metanol P-Larutan A (1:3), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Siprofloksasin Hidroklorida BPFI, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang                  0,14 mg per mL.

    Larutan kesesuaian sistem Timbang saksama sejumlah Analog Siprofloksasin Etilendiamin BPFI, larutkan dan encerkan dengan Larutan baku hingga kadar lebih kurang 0,01 mg per mL.

    Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume tetes mata, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar siprofloksasin setara dengan 0,12 mg per mL.

    Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 280 nm dan kolom berukuran 4,6 mm x 25 cm yang berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 1,5 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: waktu retensi relatif analog siprofloksasin etilendiamin dan siprofloksasin berturut-turut adalah 0,8 dan 1,0; faktor kapasitas puncak siprofloksasin 1,5-6; efisiensi kolom tidak kurang dari 500 lempeng teoritis; faktor ikutan antara 0,9 dan 2,0; dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%. Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: waktu retensi relatif analog siprofloksasin etilendiamin dan siprofloksasin berturut-turut adalah 0,8 dan 1,0; dan resolusi, R, antara analog siprofloksasin etilendiamin dan siprofloksasin tidak kurang dari 1,5.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 mL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram, dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase larutan dalam mg siprofloksasin, C17H18FN3O3, dalam tetes mata dengan rumus:

 

 

rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak siprofloksasin dari Larutan uji dan Larutan baku;  CS adalah kadar Siprofloksasin Hidroklorida BPFI dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar siprofloksasin dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket; 331,34 dan 367,81 berturut-turut adalah bobot molekul siprofloksasin dan siprofloksasin hidroklorida anhidrat..         

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, pada suhu ruang.