Persyaratan ini digunakan untuk alat kesehatan yang pada etiket tertera steril atau non-pirogen atau alat yang kontak langsung atau tidak langsung dengan sistem kardiovaskular, sistem limfatik atau cairan serebrospinal. Semua alat kesehatan diantaranya perangkat pemberian larutan, perangkat perpanjangan fungsi organ, perangkat pemindah, perangkat pemberian darah, kateter intravena, alat oksigenerator luar tubuh yang ditanam dan perlengkapannya, alat dan slang dialisis beserta perlengkapannya, katup jantung, alat cangkok pembuluh darah, graf vaskular, keteter pemberian obat secara intramuskular, dan perangkat infus dan transfusi. Persyaratan ini tidak berlaku untuk produk ortopedi, sarung tangan karet atau pembalut luka.

    Sterilitas Memenuhi syarat; lakukan penetapan menurut Alat Kesehatan Steril seperti tertera pada Uji Sterilitas <71>.

    Endotoksin bakteri Lakukan seperti yang tertera pada Uji Endotoksin Bakteri <201>.

    Untuk alat kesehatan, batas endotoksin bakteri tidak lebih dari 20,0 unit endotoksin FI per alat, kecuali untuk alat kesehatan yang kontak dengan cairan serobrospinal batas endotoksin tidak lebih dari 2,15 unit endotoksin FI.

    Alat yang gagal memenuhi persyaratan, dapat diulang sekali lagi dengan Uji Endotoksin bakteri yang lain. Untuk alat kesehatan yang tidak dapat diuji menggunakan Uji Endotoksin Bakteri <201> karena penghambat atau pemacu uji tidak dapat dihilangkan, lakukan Uji Pirogen <231>.

    Penyiapan alat Pilih tidak kurang dari 3 tetapi tidak lebih dari 10 alat. Cuci atau rendam alat dengan Pereaksi air LAL. Volume larutan pencuci atau pengekstrak disesuaikan dengan ukuran dan konfigurasi alat.

    Untuk alat dengan etiket “jalur cairan nonpirogenik” alirkan pada jalur cairan pengekstrak yang telah dipanaskan 37±1,0º, jaga cairan pengekstrak tetap kontak dengan jalur yang relevan tidak kurang dari 1 jam pada suhu ruang terkontrol. Ekstrak dikumpulkan, jika memungkinkan. Batas endotoksin pada larutan pencuci atau pengekstrak dihitung menggunakan rumus:

(K x N)/(V)

K adalah jumlah endotoksin yang diperbolehkan per alat, N adalah jumlah alat yang diuji, dan V adalah volume total ekstrak atau pencuci. Jika larutan pencuci atau pengekstrak tak diencerkan tidak sesuai untuk Uji Endotoksin Bakteri <201>, ulangi uji penghambat atau pemacu setelah netralisasi dan pembuangan  zat pengganggu atau setelah larutan diencerkan dengan suatu faktor yang tidak melebihi Pengenceran Valid Maksimum. Pengenceran valid maksimum suatu alat dihitung dengan cara membagi batas endoktosin dengan sensivitas ? pada etiket Air Pereaksi LAL yang digunakan.

    Pirogen Untuk contoh yang tidak dapat diuji dengan Uji Endotoksin Bakteri <201> karena penghambat atau pemacu uji tidak dapat dihilangkan, lakukan Uji Pirogen <231>. Pilih 10 sampel, dan untuk mendapat cairan gabungan, gunakan metode penyiapan untuk alat yang sesuai seperti yang tertera pada Uji Endotoksin Bakteri <201>, tetapi menggunakan cairan  pencuci atau pengekstrak tidak lebih dari 40 mL larutan natrium klorida P 0,9% steril bebas pirogen per alat. Memenuhi syarat Uji Pirogen <231>.

    Persyaratan lain Alat kesehatan yang terbuat dari plastik atau polimer lain memenuhi syarat Uji Biologi – Plastik dan Polimer lain seperti yang tertera pada Wadah Plastik <1131>. Alat kesehatan yang terbuat dari elastomer memenuhi syarat seperti yang tertera pada Tutup Elastomer untuk Injeksi <721>. Jika penandaan kelas elastomer, plastik dan polimer lain diperlukan, lakukan uji invivo yang sesuai seperti tertera pada bab uji umum pada Uji Reaktivitas Biologi, In Vivo <251>.