Levofloxacin Oral Solution 

Larutan Oral Levofloksasin mengandung levofloksasin, C₁₈H₂₀FN₃O₄, tidak kurang dari 90,0 % dan tidak lebih dari 110,0%, dari jumlah yang tertera pada etiket.

Baku pembanding Levofloksasin BPFI; bentuk hemihidrat, tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya. Senyawa Sejenis A Levofloksasin BPFI .

Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.

Batas mikroba <51> Memenuhi syarat; Angka Lempeng Total tidak lebih dari 10² koloni per mL dan total angka kapang dan khamir tidak lebih dari 10¹ koloni per mL. Uji terhadap Escherichia coli memberikan hasil negatif.

Volume terpindahkan <1261> Memenuhi syarat.

pH <1071> Antara 5,0 dan 6,0.

Cemaran organik [Catatan Lindungi larutan dari cahaya]

Pengencer, Fase gerak, Larutan baku, Larutan kesesuaian sistem, Larutan uji, dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur semua respons puncak. Hitung persentase masing-masing cemaran dalam larutan oral dengan rumus:

r_i adalah respons puncak masing-masing cemaran dari Larutan uji;  r_S adalah respons puncak levofloksasin dari Larutan baku; C_S adalah kadar Levofloksasin BPFI dalam mg per mL Larutan baku; C_U adalah kadar levofloksasin dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket; dan F adalah faktor respons relatif masing-masing cemaran seperti tertera pada Tabel berikut :

* Abaikan puncak cemaran ini karena merupakan cemaran pada proses dan dikendalikan seperti tertera pada monografi zat aktif.

Penetapan kadar [Catatan Lindungi larutan levofloksasin dari cahaya.] Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Pengencer Campuran asetonitril P - air (18: 82).

    Fase gerak Buat larutan asam trifluoroasetat P dalam Pengencer dengan kadar 1 mL per L.

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Levofloksasin BPFI, larutkan, dan encerkan dengan Pengencer hingga kadar lebih kurang 102,5 µg per mL.

    Larutan kesesuaian sistem Timbang saksama sejumlah Levofloksasin BPFI dan Senyawa Sejenis A Levofloksasin BPFI, larutkan, dan encerkan dengan Pengencer hingga kadar masing-masing lebih kurang 102,5 µg per mL.

    Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume larutan oral, encerkan dengan Pengencer hingga kadar lebih kurang 102,5 µg per mL. [Catatan Campur larutan dengan baik setelah diekuilibrasi selama 4 jam pada suhu ruang, terlindung cahaya.]

    Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 294 nm dan kolom berukuran 4,6 mm x 15 cm berisi bahan pengisi L11 dengan ukuran partikel 3,5 µm. Pertahankan suhu kolom pada 30^o. Laju alir lebih kurang 0,7 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem, rekam kromatogram, dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara levofloksasin dan senyawa sejenis A levofloksasin tidak lebih dari 1,9. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram, dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram selama tidak kurang dari  dua setengah  kali waktu retensi puncak levofloksasin dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase levofloksasin, C₁₈H₂₀FN₃O₄, dalam larutan oral dengan rumus:

r_U dan r_S berturut-turut adalah respons puncak levofloksasin dari Larutan uji dan Larutan baku; C_S adalah kadar Levofloksasin BPFI dalam mg per mL Larutan baku dan C_U adalah kadar levofloksasin dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.

Wadah dan penyimpanan Dalam suhu ruang terkendali, terlindung  cahaya.