Bromfeniramin Maleat


Brompheniramine Maleate

(±)-2-p-Bromo-a-2-(dimetilamino)etilbenzil

piridin maleat (1:1) [980-71-2]

C16H19BrN2.C4H4O                                  BM 435,31

 

Bromfeniramin Maleat dikeringkan pada suhu 105° selama 3 jam, mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 100,5%C16H19BrN2.C4H4O4.

 

Pemerian Serbuk hablur putih; tidak berbau.

 

Kelarutan Mudah larut dalam air; larut dalam etanol dan dalam kloroform; agak sukar larut dalam eter dan dalam benzen.

 

Baku pembanding Bromfeniramin Maleat BPFI; lakukan pengeringan pada suhu 105° selama 3 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya.

 

Identifikasi

    A. Spektrum serapan inframerah zat yang telah dikeringkan dan didispersikan dalam kalium bromida P, menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Bromfeniramin Maleat BPFI.

    B. Spektrum serapan ultraviolet larutan zat 35 µg per mL dalam metanol P menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada Bromfeniramin Maleat BPFI.

 

pH <1071> Antara 4,0 dan 5,0; lakukan penetapan menggunakan larutan zat (1 dalam 100).

 

Jarak lebur<1021> Antara 130° dan 135°.

 

Susut pengeringan<1121> Tidak lebih dari 0,5%; lakukan pengeringan pada suhu 105° selama 3 jam.

 

Sisa pemijaran<301> Tidak lebih dari 0,2%.

 

Cemaran organik Tidak lebih dari 2,0%. Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi gas seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 200 mg zat, larutkan dalam 5 mL metilen klorida P.

    Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf gas dilengkapi dengan detektor ionisasi nyala dan kolom kaca 4 mm x 1,2 m berisi bahan pengisi 3% fase diam G3 pada partikel penyangga S1AB. Pertahankan suhu kolom, injektor dan detektor masing-masing berturut-turut pada suhu 190°, 250°dan 250°. Gunakan helium P kering sebagai gas pembawa, atur laju alir hingga waktu retensi puncak utama 6 sampai 7 menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan uji, ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor ikutan puncak bromfeniramin maleat tidak lebih dari 1,8.

    Prosedur Suntikkan sejumlah volume (lebih kurang 1 mL) Larutan uji ke dalam kromatograf. Rekam kromatogam selama tidak kurang dari dua kali waktu retensi puncak bromfeniramin dan ukur masing-masing respons puncak. Hitung persentase jumlah semua respons puncak asing (kecuali puncak pelarut dan asam maleat jika ada).

 

Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 425 mg zat yang telah dikeringkan, larutkan dalam 50 mL asam asetat glasial P, tambahkan 1 tetes indikator kristal violet LP. Titrasi dengan asam perklorat 0,1 N LV hingga warna hijau. Lakukan penetapan blangko.

 

Tiap mL asam perklorat 0,1 N

setara dengan21,77 mg C16H19BrN2.C4H4O4

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.