Prednisone Tablets
Tablet Prednison mengandung prednison, C21H26O5, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Prednison BPFI; tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat.
Identifikasi Masukkan sejumlah serbuk tablet yang setara dengan lebih kurang 10 mg prednison ke dalam gelas kimia 50 mL, tambahkan 10 mL air, campur hingga terbentuk masa bubur, masukkan ke dalam kolom 3 cm x 13 cm berisi tanah diatome dan biarkan selama 10 menit. Eluasi kolom dengan 60 mL eter P yang telah dibilas dengan air, uapkan eluat di atas tangas uap hingga kering. Bilas residu tiga kali, tiap kali dengan 20 mL n-heptan P, saring. Keringkan residu pada suhu 105° selama 30 menit; hablur yang diperoleh memberikan reaksi Identifikasi A dan Bseperti tertera pada Prednison.
Disolusi <1231>
Media disolusi:Gunakan 500 mL air untuk tablet mengandung 10 mg atau kurang; dan 900 mL air untuk tablet yang mengandung lebih dari 10 mg prednison.
Alat tipe 2: 50 rpm
Waktu: 30 menit
Prosedur Lakukan penetapan jumlah C21H26O5 yang terlarut, dengan mengukur serapan filtrat larutan uji, yang telah disaring dan jika perlu diencerkan dengan Media disolusi, bandingkan dengan serapan larutan baku Prednison BPFI dalam media yang samapada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 242 nm. Untuk melarutkan prednison sebelum diencerkan dengan air boleh digunakan etanol tidak lebih dari 5% dari volume total larutan baku.
Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80% (Q) Prednison, C21H26O5 dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Prosedur keseragaman kandungan
Fase gerak, Larutan baku internal, Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Prednison.
Larutan uji Masukkan 1 tablet ke dalam labu tentukur dengan volume tertentu yang jika isinya diencerkan sampai tanda, memberikan kadar prednison lebih kurang 0,2 mg per mL. Tambahkan 5 mL air, goyang, sonikasi selama 1 menit, tambahkan metanol P hingga setengah volume labu tentukur dan sonikasi selama 1 menit. Encerkan dengan air sampai tanda. Pipet 5 mL larutan ini ke dalam labu tentukur 50-mL, tambahkan 5,0 mLLarutan baku internal, tambahkan larutan metanol P (1 dalam 2) sampai tanda. Saring melalui penyaring dengan porositas 5 µm, buang 20 mL filtrat pertama.
Prosedur Lakukan seperti tertera pada Prosedur pada Penetapan kadar dalamPrednison. Hitung jumlah dalam mg, C21H26O5,dalam tablet yang digunakan dengan rumus:
Ru dan Rs berturut-turut adalah perbandingan respons puncak prednison dan baku internal dari Larutan uji dan Larutan baku; D adalah pengenceran Larutan uji; C adalah kadar Prednison BPFI dalam µg per mL Larutan baku.
Fase gerak, Larutan baku internal, Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Prednison.
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 20 mg prednison, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL. Tambahkan 5 mL air, dan sonikasi selama 1 menit, tambahkan 50 mL metanol P dan sonikasi selama 1 menit. Encerkan dengan air sampai tanda. Pipet 5 mL larutan ini dan 5 mLLarutan baku internal, ke dalam labu tentukur50-mL,tambahkan larutan metanol P (1 dalam 2) sampai tanda. Saring melalui penyaring dengan porositas 5 µm, buang 20 mL filtrat pertama.
Prosedur Lakukan seperti tertera pada Prosedurpada Penetapan kadar dalam Prednison. Hitung jumlah dalam mg, C21H26O5, dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:
RU dan RS berturut-turut adalah perbandingan respons puncak prednison dan baku internal dari Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar Prednison BPFI dalamµg per mL Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.