Deferoksamin Mesilat Untuk Injeksi


Deferoxamine Mesylate for Injection

 

Deferoksamin Mesilat untuk Injeksi mengandung deferoksamin mesilat, C25H48N6O8.CH4O3S, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Baku pembanding Deferoksamin Mesilat BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, dalam lemari pendingin. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi.] Rekonstitusi semua isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.

 

Larutan terkonstitusi Pada saat digunakan larutan terkonstitusi yang disiapkan dari deferoksamin mesilat untuk injeksi memenuhi syarat Larutan terkonstitusi seperti tertera pada Injeksi.

 

Identifikasi Memenuhi uji Identifikasi seperti tertera pada Deferoksamin Mesilat.

 

pH <1071> Antara 4,0 sampai 6,0 lakukan penetapan menggunakan larutan (1 dalam 100).

 

Endotoksin bakteri <201> Tidak boleh lebih dari 0,33 unit Endotoksin FI per mg deferoksamin mesilat.

 

Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 1,5%.

 

Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi dan Keseragaman sediaan <911>.

 

Penetapan kadar

Larutan besi(III) klorida dan Larutan baku Lakukan seperti yang tertera pada Penetapan kadar dalam Deferoksamin Mesilat.

Larutan uji Konstitusikan isi 1 vial dengan air, dan encerkan dengan air secara kuantitatif dan bertahap, hingga kadar lebih kurang 1 mg per mL.

Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Deferoksamin Mesilat. Hitung jumlah dalam mg deferoksamin mesilat, C25H48N6O8.CH4O3S, dalam vial dengan rumus:

C adalah kadar Deferoksamin Mesilat BPFI, dalam mg per mL Larutan baku; V adalah volume air dalam mL yang digunakan dalam pembuatan Larutan uji; AU dan AS berturut-turut adalah serapan Larutan uji dan Larutan baku.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau ganda, sebaiknya dari kaca Tipe I.