Ampicillin Tablet

Tablet Ampisilin mengandung sejumlah Ampisilin (anhidrat atau trihidrat) setara dengan tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0%, C₁₆H₁₉N₃O₄S, dari jumlah yang tertera pada etiket.

Baku pembanding Ampisilin anhidrat BPFI; Lakukan pengeringan dalam hampa udara di atas fosfor pentoksida P pada suhu ruang hingga bobot tetap sebelum digunakan. Simpan dalam wadah  tertutup rapat, dalam lemari pendingin. Ampisilin trihidrat BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya dan kelembapan, dalam lemari pendingin.

Identifikasi Lakukan penetapan seperti tertera pada Identifikasi Secara Kromatografi Lapis Tipis <281>.

    Fase gerak Campuran aseton P-toluena P-asam asetat glasial P-air (650:100:25:100).

   Pengencer Campuran aseton P-asam hidroklorida 0,1 N (4:1).

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Ampisilin BPFI, larutkan dan encerkan dengan Pengencer hingga kadar lebih kurang 5 mg per mL.

    Larutan uji Timbang saksama sejumlah serbuk tablet, larutkan dan encerkan dengan Pengencer hingga kadar lebih kurang 5 mg per mL.

    Penampak bercak Larutan ninhidrin P 3 mg per mL dalam etanol P.

    Prosedur Totolkan masing-masing 2 ?L Larutan baku dan Larutan uji pada lempeng kromatografi yang dilapisi silika gel P setebal 0,25 mm. Masukkan lempeng ke dalam bejana kromatograf berisi Fase gerak, biarkan Fase gerak merambat hingga tiga per empat tinggi lempeng. Angkat lempeng, tandai batas rambat, biarkan kering. Semprot lempeng dengan Penampak bercak dan panaskan lempeng pada suhu 90º selama 15 menit: harga R_f, bercak utama Larutan uji sesuai dengan Larutan baku.

Disolusi <1231>

    Media disolusi: 900 mL air

    Alat Tipe 1: 100 rpm

Waktu: 45 menit

    Prosedur Lakukan penetapan jumlah ampisilin C₁₆H₁₉N₃O₄S, yang terlarut dengan mengukur serapan filtrat alikot jika perlu encerkan dengan Media disolusi dan serapan larutan baku Ampisilin BPFI dalam media yang sama secara spektorofotmetri.

    Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q) ampisilin, C₁₆H₁₉N₃O₄S, dari jumlah yang tertera pada etiket.

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.

Air <1031> Metode I  Kadar air dalam masing-masing jenis tablet tidak lebih dari batas yang tertera pada Tabel sebagai berikut:

Tabel

Penetapan kadar

    Larutan baku Buat seperti tertera pada Penetapan kadar Antibiotik secara Iodometri <521>, menggunakan Ampisilin BPFI.

    Larutan uji Masukkan tidak kurang dari 5 tablet ampisilin ke dalam bejana blender kaca berkecepatan tinggi yang berisi sejumlah air yang diukur saksama, blender selama 4±1 menit. Pipet sejumlah volume larutan ini, encerkan secara kuantitatif dan bertahap hingga kadar lebih kurang 1,25 mg per mL.

    Prosedur Lakukan seperti tertera pada Prosedur dalam Penetapan Kadar Antibiotik secara Iodometri <521>. Hitung persentase ampisilin, C₁₆H₁₉N₃O₄S, pada tiap tablet dengan rumus:

B adalah volume dalam mL natrium tiosulfat 0,01 N LV yang digunakan pada penetapan Blangko; I adalah volume dalam mL natrium tiosulfat 0,01 NLV yang digunakan pada Inaktivasi dan Titrasi Larutan uji; F₁ adalah faktor yang dihitung dalam Penetapan Kadar Antibiotik secara Iodometri <521>; C_U adalah kadar ampisilin dalam mg per mL Larutan uji seperti yang tertera pada etiket; F₂ adalah faktor konversi 0,001 mg per µg.

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, simpan pada suhu ruang terkendali.

Penandaan Pada etiket dicantumkan bentuk ampisilin anhidrat atau trihidrat. Etiket untuk tablet kunyah menyatakan tablet harus dikunyah sebelum ditelan.