Haloperidol Injection
Injeksi Haloperidol adalah larutan steril Haloperidol dalam air untuk injeksi, yang dibuat dengan bantuan asam laktat. Dapat mengandung bahan pengawet yang sesuai. Mengandung Haloperidol, C21H23ClFNO2, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Haloperidol BPFI; lakukan pengeringan dalam hampa udara pada suhu 60° selama 3 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung cahaya. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi semua isi, gunakan larutan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dan larutan, dalam lemari pendingin.
Identifikasi Larutan uji dan Larutan baku yang dibuat seperti tertera pada Penetapan kadar, menunjukkan serapan maksimum pada panjang gelombang 245±2 nm.
Endotoksin bakteri <201> Mengandung tidak lebih dari 71,4 Unit Endotoksin FI per mg haloperidol.
pH <1071> Antara 3,0 dan 3,8.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Haloperidol BPFI, larutkan dan encerkan dengan larutan asam klorida P (1 dalam 20) hingga kadar lebih kurang 20 µg per mL.
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 10 mg haloperidol, masukkan ke dalam corong pisah dan tambahkan 20 mL larutan asam klorida P (1 dalam 20). Ekstraksi empat kali, tiap kali dengan 25 mL eter P. Bilas kumpulan ekstrak empat kali, tiap kali dengan 5 mL larutan asam klorida P (1 dalam 20). Buang fase eter, tambahkan bilasan asam pada fase air.Saring fase air melalui segumpal kapas ke dalam labu tentukur 50-mL.Tambahkan larutan asam klorida P (1 dalam 20) sampai tanda. Pipet 10 mL larutan ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan metanol P sampai tanda.
Prosedur Ukur serapan Larutan uji dan Larutan baku pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 245 nm dengan menggunakan campuran larutan asam klorida P (1 dalam 20)- metanol P (1:10) sebagai blangko. Hitung jumlah dalam mg haloperidol, C21H23ClFNO2, dalam tiap mL injeksi dengan rumus:
C adalah kadar Haloperidol BPFI dalam µg per mL Larutan baku; V adalah volume injeksi yang digunakan dalam mL; AU dan AS berturut-turut adalah serapan Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau ganda, sebaiknya dari kaca tipe I, terlindung cahaya.